Jan Fiedler

Angestellt, Senior QA and RA Manager, qtec services GmbH
Hamburg, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Regulatory Affairs MDD
international registration
CFDA
KFDA
Taiwan FDA
Austrailia
Japan PAL
US FDA
MFDS
Internationale software requirements for medical d
92/43 EWG
21 CFR 820
ISO 13485:2012 & 2016
ISO 14971
IEC 62304
IEC 60601
IEC 62366
IEC 80001
Systemintegration
ISO 19011:2011
Medical Systems
Projektmanagement
- Algorithembestimmung von Regelungs und Alarmpara
ISO 9001:2015
Lead Auditor
MDR
MDSAP

Werdegang

Berufserfahrung von Jan Fiedler

  • Current 6 years and 7 months, since Nov 2019

    Senior QA and RA Manager

    qtec services GmbH

  • 2 years and 4 months, Jul 2017 - Oct 2019

    Senior Consultant Regulatory Affairs & Project Management

    Prosystem AG a NSF International Company

  • 1 year, Jul 2016 - Jun 2017

    Auditor für Medizinprodukte / EMEA Client Manager

    BSI Group Deutschland GmbH

    Leitung und Durchführung von Audtis bei Medizinprodukteherstellern und Lieferanten gemäß ISO 13485:2012 und 2016 sowie 9001.

  • 2 years and 5 months, Feb 2014 - Jun 2016

    Regulatory Affairs Manager

    Olympus Surgical Technologies Europe
  • 1 year and 9 months, May 2012 - Jan 2014

    Entwicklungsingenieur

    Olympus Surgical Technologies Europe

    Durchführung und fachliche Leitung von Entwicklungsprojekten, Erstellung von Produktspezifikationen, Testplanung, durchführung der Tests und Beurteilung der Testergebnisse von OEM-Systemen, Life Cycle Management

  • 2 months, Apr 2012 - May 2012

    Softwareentwicklung und IT-Service

    DRS Systemberatung GmbH

    Angestellter im Bereich Development (Hard- und Software); Evaluierung von Möglichkeiten zur Verbesserung eines Medizinischen Gerätes QS von Software: Definieren von Testszenarien im Bereich Funktions- und Systemtests, zur Optimierung von Embeddet Software

  • 5 months, Nov 2011 - Mar 2012

    Studentische Hilskraft R & D (Systemtests)

    DRS Systemberatung GmbH

    Studentische Hilfskraft im Bereich Development (Hard- und Software); Evaluierung von Möglichkeiten zur Verbesserung eines Medizinischen Gerätes QS im Bereich Funktions- und Systemtests, zur Optimierung von Embeddet Software

  • 11 months, Mar 2011 - Jan 2012

    Mitarbeiter R & D Testlabor

    VCS Medical Technology GmbH

    Studentische Hilfskraft im Bereich der Forschgung und Entwicklung medizinischer Geräte. Planung, Durchführung, Messung und Dokumentation von Versuchen zur Regelungs- und Alarmparameteroptimierung.

  • 9 months, Mar 2011 - Nov 2011

    wissenschaftliche Hilfskraft

    ZODIAC AEROSPACE, in Kooperation mit der HAW Hamburg

    wissenschaftliche Hilfskraft im Labor für Medizinische Gerätetechnik Forschungsprojekt "LUFO IV- Water Faucet" Entwicklung und Konstruktion einer Desinfektionsvorrichtung.

  • 6 months, Sep 2010 - Feb 2011

    Mitarbeiter R&D Testlabor

    VCS Medical Technology GmbH

    Studienbezogenes Praxissemester im Bereich der Forschgung und Entwicklung medizinischer Geräte. Planung, Durchführung, Messung und Dokumentation von Versuchen zur Regelungsparameteroptimierung.

  • 2 years and 1 month, Aug 2008 - Aug 2010

    Netzwerkadministrator & Technische Dokumentationen

    Montronic GmbH & Co. KG

    Planung, durchführung, und Instandhaltung von Servern und Netzwerken, Softwareschulungen von Mitarbeitern. Technische Dokumentationen, sowie Bearbeitung von FAI und CR.

Ausbildung von Jan Fiedler

  • 6 years and 1 month, Mar 2006 - Mar 2012

    Medizintechnik, Biomedical Engineering

    Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg/

    Medizinische Mess- und Gerätetechnik (Medizinische Mess- und Gerätetechnik, Regulatory affairs, Nuklearmedizinische Technik)

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • Spanish

    B1-B2 (Gute Kenntnisse)

  • Swedish

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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