Janine Drucker

fachliche Führung, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO/IEC 17043 & Richtlinien, zentrale Steuerung QM-System, Organisation & Durchführung interner Audits, Überwachung Maßnahmen, Leitung QM-Zirkel, Hauptansprechpartner für die DAkkS, Qualitätsziele, Risikomanagementsystem, Abweichungs- und Feedbackmanagement, Managementreview, Überprüfung europäischer Ausschreibungen auf Normkonformität, Prüfmittelüberwachung, Literaturbeschaffung, Pflege DMS/VBS & RKI-Portal, fachliche Unterstützung LIMS

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018, interne / externe Audits, Schulung der Mitarbeitenden, Implementierung und Umsetzung des Risikomanagementsystems, Betreuung externer IT-Dienstleister, Projektmanagement

Gesetze und Richtlinien Deutschland (AMG, AMWHV), Europa, USA (FDA), ICH, PIC/S und WHO-Leitlinien, Qualifizierung aus Behördensicht, Design-, Installations-, Funktions-, Leistungsqualifizierung, Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung, Risikomanagement in der Reinigungsvalidierung, Produktion und Qualitätskontrolle, Hygiene, LDMS (Labor-Datenmanagement-Systeme), Informationsmanagement, GMP Datenmanagement, LIMS (Labor-Information- und Managementsystem), Audits und Inspektionen

Aufbau und Pflege QM-System, Durchführung Audits, Risikomanagement, Zertifzierungsbegleitung KTQ, DIN EN ISO 9001, DIN EN 15224, Projektmanagement, Managementreviews, Fachrecherchen Compliance und gesundheitspolitische Themen, Egebnispräsemtationen, Lektorat

Entwicklung von Qualitätsmanagementkonzepten branchen- bzw. unternehmensspezifische Qualitätsmaßnahmen, Einführung, Umsetzung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, Methoden und Instrumente zur Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen, Qualitätssicherungsmaßnahmen planen, durchführen und verbessern, Maßnahmekataloge erstellen, Aufbau von Qualitätsmanagement-Handbüchern, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen erstellen

Physikalische Chemie / Bioenergetik