Dr. Johannes Nieß

CSV QA mit 17 Jahren Erfahrung

Angestellt, Senior Manager QM-IT / CSV, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Mannheim, Germany

Skills

Data Integrity
CSV
Validierung
GAMP 5
Qualitätsmanagement
Compliance
Audit
Risikomanagement
Qualitätskontrolle
Informationstechnologie
Testmanagement
Changemanagement
Qualitätsprüfung
Englische Sprache
Software-Qualitätssicherung
Computer System Validation
GAMP5
GAMP
MES
Softwaretest
QMS
Beratung
GxP
Risikoanalyse
SOP
Erfahrung
strategisch
Teamfähigkeit
Motivation
Flexibilität
Interkulturelle Kompetenz
Auslandserfahrung
Problemlösungskompetenz
Engagement

Timeline

Professional experience for Johannes Nieß

  • Current 11 months, since Sep 2023

    Senior Manager QM-IT / CSV

    DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
  • 8 months, Aug 2022 - Mar 2023

    Advanced IT OT Validation Expert

    Roche in Deutschland

    Beratung globaler IT Validierungs-Experten; QA-Beratung der lokalen IT; Wegfall wesentlicher Aufgaben vor Stellen-Antritt

  • 3 years and 7 months, Jan 2019 - Jul 2022

    Computer Systems Quality Assurance Leader

    Takeda GmbH

    Globales Manufacturing Execution System; SAP-basierte Serialisierung in der Verpackung; QMS-Optimierung bei der Shire-Integration; Einsparung von mehreren Mio. € Synergien bei der globalen Validierung eines MES-Systems für 30 Standorte; Validierungs-Konzepte für Cloud-basierte Systeme (IaaS, PaaS, SaaS), Agile/Scrum, Computer Software Assurance;

  • 2 years and 3 months, Oct 2016 - Dec 2018

    Computerized System Validation Manager

    Bayer

    CSV & DI für einen neuen aseptischen Abfüll-Betrieb; Behebung des FDA Warning Letters; Neues Schulungs-System; Strategie zur gleichzeitigen Erweiterung und Validierung eines Prozessleitsystems zur aseptischen Abfüllung mit 10 Anlagen (Siemens S7)

  • 5 years and 7 months, Mar 2011 - Sep 2016

    E-Compliance Manager

    Novartis

    Computersystemvalidierung in QC, IT und Produktion; Konzept zur Data Integrity; Selbst-Inspektionen; Konzept zur Daten-Integrität bei Novartis Wehr basierend auf ALCOA++, Untersuchung und Schliessen der Lücken, Präsentation in Inspektionen durch globale QA und FDA ohne Beanstandungen: Netzwerk-Einführung in einem QC-Labor zur Verbesserung der Daten-Integrität und Aktualisierung der Validierungen

  • 5 years, Mar 2006 - Feb 2011

    Project Manager Computerized Systems

    Haupt Pharma Wolfratshausen

    Einführung und Validierung von z. B. Chromatografie- und NIR-Systemen, Analysen-Geräten, SAP add on für Stabilitätsmanagement; Eigenständiges Konzept und Management der Validierung eines vernetzten Chromatografie-Systems

  • 1 year and 6 months, Sep 2004 - Feb 2006

    Software Tester

    Agilent

    Test-Entwicklung und -Ausführung; HPLC Qualifizierung

Educational background for Johannes Nieß

  • 4 years and 8 months, Oct 1999 - May 2004

    Chemie

    TU Freiberg

    Characterization of adsorbents and supra molecular sensor layers for an Electronic Nose

  • 5 years and 7 months, Oct 1992 - Apr 1998

    Physikalische Chemie

    Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

    Minor subjects (bio)-technical chemistry and physics

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

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