Dr. Johannes Nieß
Angestellt, Senior Manager QM-IT / CSV, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm, Germany
Timeline
Professional experience for Johannes Nieß
Beratung globaler IT Validierungs-Experten; QA-Beratung der lokalen IT; Wegfall wesentlicher Aufgaben vor Stellen-Antritt
3 years and 7 months, Jan 2019 - Jul 2022
Computer Systems Quality Assurance Leader
Takeda GmbH
Globales Manufacturing Execution System; SAP-basierte Serialisierung in der Verpackung; QMS-Optimierung bei der Shire-Integration; Einsparung von mehreren Mio. € Synergien bei der globalen Validierung eines MES-Systems für 30 Standorte; Validierungs-Konzepte für Cloud-basierte Systeme (IaaS, PaaS, SaaS), Agile/Scrum, Computer Software Assurance;
CSV & DI für einen neuen aseptischen Abfüll-Betrieb; Behebung des FDA Warning Letters; Neues Schulungs-System; Strategie zur gleichzeitigen Erweiterung und Validierung eines Prozessleitsystems zur aseptischen Abfüllung mit 10 Anlagen (Siemens S7)
Computersystemvalidierung in QC, IT und Produktion; Konzept zur Data Integrity; Selbst-Inspektionen; Konzept zur Daten-Integrität bei Novartis Wehr basierend auf ALCOA++, Untersuchung und Schliessen der Lücken, Präsentation in Inspektionen durch globale QA und FDA ohne Beanstandungen: Netzwerk-Einführung in einem QC-Labor zur Verbesserung der Daten-Integrität und Aktualisierung der Validierungen
5 years, Mar 2006 - Feb 2011
Project Manager Computerized Systems
Haupt Pharma Wolfratshausen
Einführung und Validierung von z. B. Chromatografie- und NIR-Systemen, Analysen-Geräten, SAP add on für Stabilitätsmanagement; Eigenständiges Konzept und Management der Validierung eines vernetzten Chromatografie-Systems
1 year and 6 months, Sep 2004 - Feb 2006
Software Tester
Agilent
Test-Entwicklung und -Ausführung; HPLC Qualifizierung
Educational background for Johannes Nieß
4 years and 8 months, Oct 1999 - May 2004
Chemie
TU Freiberg
Characterization of adsorbents and supra molecular sensor layers for an Electronic Nose
5 years and 7 months, Oct 1992 - Apr 1998
Physikalische Chemie
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Minor subjects (bio)-technical chemistry and physics
Languages
German
First language
English
Fluent