Karolina Gnoza
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Karolina Gnoza
Validation specialist in biopharmaceutical firm: • Validation of computerized systems according to GAMP5: creation of validation documentation, execution of validation, creation of validation deviations, reports • Ensuring compliance of computerized systems with 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 & ALCOA+ • Review and approval of validation documents • Performing of validation periodic reviews of computerized systems and laboratory equipment • Investigation of minor site deviations • Revisioning of site SOPs
- 2 Jahre und 1 Monat, Apr. 2020 - Apr. 2022
CSV /CSA & Data Integrity Specialist
PQE Group
Beratung von Pharmaunternehmen in der DACH Region (Deutschland, Österreich, die Schweiz): • Validierung computergestützter Systeme im Produktionsbereich nach V-Modell, GAMP5; Abweichungsmanagement • Erstellung der Validierungsdokumentation • Datenintegrität- und GxP-Bewertungen von Labor- und Produktionssystemen • CAPA-Management, Mängelbeseitigung, Remediation zur Einhaltung von EU GMP Annex 11 & 21 CFR Part 11 • Direkter Kontakt mit Kunden Hauptkunden: Takeda, Bayer, CSL Behring, Fresenius Kabi, Formycon
• Implementierung der Prüfmethode NIR-Spektroskopie: Aufbau und Pflege der Bibliothek, Auswertung der Daten, Rohstoffeingangskontrolle • Entwicklung neuer Prüfmethoden: Recherche, Bedarfsermittlung, Prüfung der Umsetzbarkeit, Rücksprache mit Forschung & Entwicklung • Unterstützung des Bereichs Qualitätskontrolle Rohstoffe bei der Rohstoffeingangskontrolle im GMP-Umfeld; Dokumentation; Freigaben
- 7 Monate, Mai 2018 - Nov. 2018Szaidel Cosmetic GmbH
Praktikantin im Bereich Chemie, Forschung&Entwicklung
• Forschung zum Thema „Spektroskopie in Wareneingangskontrolle“, • Erstellung der Bibliothek von festen, flüssigen und hochviskosen Rohstoffen – Spektrenaufnahme mithilfe des NIR-Spektrometers, Auswertung, Rohstoffidentifizierung.
- 4 Monate, Sep. 2015 - Dez. 2015
Laborantin im Labor für Getreide
J.S. Hamilton Poland S.A.
• qualitative Analytik • quantitative Analytik • Erstellung der Dokumentation von durchgeführten Qualitätsprüfungen.
- 1 Monat, Sep. 2015 - Sep. 2015
Laborantin im akkreditierten Labor für Umweltschutz
J.S. Hamilton Poland S.A.
• qualitative Analytik der Gewässer und Abwässer • quantitative Analytik der Gewässer und Abwässer • Mineralisation der Proben
- 1 Monat, Juli 2015 - Juli 2015
Laborantin im akkreditierten Labor für Umweltschutz
TS PCB Techno-Service S.A.
• Vorbereitung der Proben • Assistenz bei Analysen der Stäube
- 4 Monate, Dez. 2014 - März 2015
Laborantin in den Bereichen Entwicklung & Qualitätskontrolle
Luvier Sp. z o.o.
• Vorbereitung der Kosmetika nach vorgegebenen Rezepturen • Qualitätskontrolle der Fertigprodukte und Rohstoffe im GMP-Umfeld • Qualitätskontrolle der Verpackungen
Ausbildung von Karolina Gnoza
- 6 Monate, Okt. 2016 - März 2017
Lebensmittelchemie
Technische Universität Kaiserslautern
Chemie, Lebensmittelchemie -Erasmus+ Programm
- 2 Jahre und 11 Monate, Feb. 2016 - Dez. 2018
Chemical Technology
Gdańsk University of Technology
Schwerpunkt: Technologie der Poymere, Kosmetika und funktionalen Werkstoffe Thesis: Analyse des Einflusses der ausgewählten physikalisch-chemischen Parameter auf die Eigenschaften und Anwendung von ethoxylierten und propoxylierten Fettalkoholen.
- 4 Jahre und 6 Monate, Sep. 2011 - Feb. 2016
Chemistry
Gdańsk University of Technology
Thesis: Volumetrische Eigenschaften von Zweikomponentensystemen
Sprachen
Deutsch
Fließend
Englisch
Fließend
Spanisch
Grundlagen
Polnisch
Muttersprache
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