Juergen Kaetzler

- Update des Teams zur Supply Chain, Drug Substance und Drug Product - Implementierung, Aufrechterhaltung und Überwachung der Supply Chain - Bewertung von Abweichungen und Änderungen - Ermittlung des Bulk-Bedarfs in Zusammenarbeit mit den zuständigen Teammitgliedern - Mitwirkung bei der Erstellung von Dokumenten zur Einreichung bei den Behörden - Sicherstellung, dass alle Aktivitäten gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Standards (z.B. Good Manufacturing Practice) durchgeführt werden

- Update des Teams zur Supply Chain, Drug Substance und Drug Product - Implementierung, Aufrechterhaltung und Überwachung der Supply Chain - Bewertung von Abweichungen und Änderungen - Ermittlung des Bulk-Bedarfs in Zusammenarbeit mit den zuständigen Teammitgliedern - Mitwirkung bei der Erstellung von Dokumenten zur Einreichung bei den Behörden - Sicherstellung, dass alle Aktivitäten gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Standards (z.B. Good Manufacturing Practice) durchgeführt werden

- Pflege und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems zur GCP-konformen Durchführung von klinischen Studien - SOP- und GCP-Schulungen für Mitarbeiter - Planung und Durchführung interner Audits - Planung und Vorbereitung externer Audits und Inspektionen - Erstellen und Überwachen von Maßnahmenlisten/CAPAs - Unterstützung der Mitarbeiter der Abteilung bei GCP-relevanten Fragen - Ansprechpartner für interne und externe Kontakte zu qualitäts- und GCP-relevanten Fragen

- Aufbau eines Systems zur Übernahme der Sponsorschaft bei eigeninitiierten klinischen Studien - Aufbau eines risikobasierten QM-Systems - Durchführen von internen Audits - Begleitung von externen Audits und Inspektionen - Modellierung und Optimierung von Prozessen (BPMN 2.0) - Optimierung der IT-Struktur des Studienzentrums - Neugestaltung bzw. Ablöse eines Clinical Trial Management Systems - Referent bei Schulungen (ICH-GCP, DIN EN ISO 14155, Qualitätsmanagement)

- Beratung in Planung und Organisation klinischer Studien - Review zentraler Studiendokumente (z.B. Prüfplan (CIP), Dokumentationsbogen (CRF)) - Review von Monitoring-Berichten und festlegen von Maßnahmen sowie deren Überprüfung (CAPA) - Zusammenarbeit mit internationalen Auftragsforschungsunternehmen (CROs) - Milestone-Überwachung - Referent bei Schulungen (rechtliche Grundlagen von Arzneimittel- und Medizinproduktestudien, Gute klinische Praxis (ICH-GCP) DIN EN ISO 14155)

- Beratung, Planung und Organisation klinischer Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten - Beratung, Planung und Organisation von klinischen Studien im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens - Budget-Planung sowie Unterstützung bei der Finanzakquise - Erstellung und Review zentraler Studiendokumente - Kommunikation in internationalen Projektteams - Milestone-Überwachung und Budget-Controlling - Qualitätssicherung - Referent bei internen und externen Schulungen

- Koordination und Organisation von onkologischen klinischen Studien (Phasen II-IV sowie nicht-interventionelle Studien und Register) - Mitwirkung bei der Erstellung studienspezifischer Dokumente und der elektronischen Dokumentationsbögen (eCRF) - Studienbezogene Budgetplanung und -kontrolle - Überwachung des Studienverlaufs - Planung und Durchführung von Prüfarzttreffen

- Betreuung von onkologischen Arzneimittelstudien der Phasen II und III - Durchführung von Feasibilities - Einreichung von Studienunterlagen bei Ethikkommissionen - Organisation von Übersetzungen von Studiendokumenten - Unterstützung bei Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren - Ansprechpartner für länderspezifische regulatorische Besonderheiten bei klinischen Studien für die Länder Deutschland und Österreich und teilweise Schweiz - Kommunikation in internationalen Studienteams

- Unterstützung bei der Finanzakquise - Erstellung und Review studienrelevanter Dokumente (z.B. Prüfplan, Case Report Form) - Erstellung und Review von studienspezifischen Schulungsunterlagen - Einreichung von Studien bei Ethikkommissionen und Behörden in Österreich und Deutschland sowie kontinuierliche Kommunikation mit Ethikkommissionen und Behörden - Unterstützung bei der Zentrumsauswahl, Pre-Study-Site-Visits - Logistik der Prüfmedikation - Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)

- Vorbereitung der Narkose - Durchführung der Narkose mit dem verantwortlichen Anästhesisten - Schockraum (Notfallmanagement) - Aufwachraum (Postoperative Nachsorge)

Präsenzphase im Juli 2010 beendet, KEIN M.Sc.-Abschluss Lerninhalte u.a.: - Grundlagen klinischer Prüfungen nach AMG und MPG - Gute Klinische Praxis (ICH-GCP) - Studienplanung - Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement - Internationale klinische Prüfungen - Projektmanagement

Sonderausbildung Intensivpflege

Krankenpflege

Allgemeines Bundesrealgymnasium mit technischem Schwerpunkt