Dr. Karim Abiri BSc MMSc

Erstellung und Review von Technischer Dokumentation Abstimmung mit Projektpartnern in regulatorischen Belangen Koordination der Einreichung Technischer Dokumentation an regulatorische Behörden Bearbeitung von Rückfragen der benannten Stelle zur Technischen Dokumentation Terminnachverfolgung von Arbeitspaketen

Eigenständige Risikobewertung in der MedTech (EU Normen, Verordnungen) Eigenständige Vorbereitung und Erstellung der Dokumente und Test-Szenarien für die in der Design Development und Design-Review Phase und deren technischer Dokumentation Beratung in der Einhaltung von gesetzlichen und legislativ geforderten Maßnahmen bzgl. Produktzulassung und der weiteren Marktüberwachung Eigenständige Vorbereitung und Erstellung der Zulassungsprozesse und Konformitätsbewertungen in Europa (gem. MDR 2017/745) u. weltweit

Eigenständige Evaluierung nationaler und internationaler Vorschriften Proaktive Erstellung und Schulung von Vorgaben zur Verbesserung regulatorischer Prozesse Kommunikation an Entscheidungsträger Proaktive Verbesserung regulatorischer Prozesse Kritische Prüfung und Freigabe der entsprechenden Dokumente unter Einhaltung regulatorischer und interner Vorgaben Eigenständige Koordination und Beantwortung von Mängelberichten Proaktives Training-on-the-job von Mitarbeitern

Die „Instrumente“ sind integraler Bestandteil der Brainlab Navigation, die je nach Anwendungsfall variieren Unterstützung der Umstellung der Dokumentation bestehender Medizinprodukte (Klasse 1, 1s, 2a, 2b, 3, elektrisch, mechanisch, steril & wiederaufbereitbar) von MDD zu MDR Bestehende Dokumentation MDR-konform überarbeiten

Erstellung interner Investanträge (Aufwandskalkulation/Kosten int.+ext.) Kommunikation und Informationsaustausch mit dem von GB beauftragten Consulting Büro in China, um benötigte Informationen zu definieren Kommunikation und Informationsaustausch mit GB interner Fachabteilung zur Bereitstellung der benötigten Daten und Informationen Kommunikation und Informationsaustausch mit GB Lieferanten Erstellung DMF Dokumente nach definierten Vorgaben Einreichung DMF Dokumente über Consulting Büro in China

Umsetzung der Gap Analyse der technischen Dokumentation / DHF für Klasse IIb/III Medizinprodukte Unterstützung bei der Erzeugung neuer Dokumente auf Basis von Messungen, die initiiert und betreut werden müssen Abstimmung mit bei der Dokumentation involvierten Abteilungen Sicherstellung der Compliance der Dokumentation gemäß MDR und 21 CFR 820 Umstellung von papierbasierter auf elektronische Dokumentation unter Nutzung des Teamcenter Unified (TCU) Change Management mit Trackwise 8

Consultant-Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager Erstellung von Projektdokumentation (ISO 13485, FDA §820.30) Risk Management Plan/Risikoanalyse gemäß EN 14971 Regulatory/Quality Plan Verification/Validation Plan Traceability Matrix Design Transfer Plan/Documents Erstellung von SOPs/Testplänen (-Templates) Erstellung und Pflege von Technical Files und Design History Files

Erstellung des Qualitätsteils für den Medizinprodukteanteil Vorbereitung eines Masterdossiers Schulung in der Erstellung einer Dokumentation Technische Dokumentation nach MDR

Unterstützung der Registrierung für die MEATI Länder: Middle-East (UAE, Saudi Arabien, Kuwait, etc.) Afrika, Türkei, Indien für elektr. Medizinprodukte Sammeln von Dokumenten für die Registrierung der medizinischen Produkte Eigenständige Überarbeitung von Zulassungsakten Selbstständige Planung, Koordination von Registrierungen Steuerung von technischen Dokumentationen Unterstützung bei Überwachung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen

Defines and implements the business processes and SOP necessary to maintain a robust System for Transport Risk assessment. Author of transport risk assessment Initiate further stability studies if necessary Implementation and preparation of TRA according plan

Zusammenstellung von Dokumentationen für internationale Medizinproduktezulassungen (hauptsächlich aktive Medizinprodukte) Prüfung und Anpassung der vorhandenen technischen Dokumentation Bearbeitung der technischen Dokumentation auf Basis der vorliegenden Anforderungen Bearbeitung länderspezifischer Zulassungsformulare

Vorbereitung und Übermittlung von regulatorischen Dokumenten an Baxter Country Regulatory Affairs für Registrierungen in ECEMEA Länder (Ost-Europa, Mittlerer Osten, Afrika) Überwachung und Überprüfung der Registrierungsaktivitäten in ECEMA-Länder Sicherstellung der Anforderungen für regulatorische Anträge in ECEMA-Länder hinsichtlich Zeitrahmen und Effizienz Weiterleitung der regionalen regulatorischen Anforderungen an Global Regulatory Affairs

Consultant-Technical Writer, Biotechnology Development/Project Manager Erstellung von Projektdokumentation (ISO 13485, FDA §820.30) Risk Management Plan/Risikoanalyse gemäß EN 14971 Regulatory/Quality Plan Verification/Validation Plan Traceability Matrix Design Transfer Plan/Documents Erstellung von SOPs/Testplänen (-Templates) Erstellung und Pflege von Technical Files und Design History Files

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs-Import/Export animal origin products

Auditor

Registration of Pharmaceuticals and medical devices in EU

Klinische Studien, Arzneimittelentwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, GXP, Pharmakovigilanz,Klinische Pharmakologie

Pharmaceutical and Medical Biotechnology, Qualitätsmanagement, Bioanalytik,Molekulare Genetik, Medizinische Biochemie, Molekularbiologie, GMP/GLP, Regulatory Affairs

Vorklinik