Karl-Heinz Grudin

Zertifizierung der ARTIDIS AG gemäss ISO 13485 und Registrierung/Zertifizierung von fünf IVDs (IVDD/IVDR) in der Schweiz und der EU. Verantwortlich für die Vollständigkeit der technischen Dokumentation der der Produkte (IVD's) der ARTIDIS AG.

Erfolgreiche Durchführung eines Vorprojektes zur Anwendung neuer Technologien - 3T-Hypothermiegeräte der Fa. LivaNova - für Kühl- und Heizprozesse in Hypothermiegeräten. Vorbereitung der Gründung der LAUDA Medical GmbH & Co KG. -Entwicklung neuer Technologien für Kühl- und Heizprozesse in Hypothermiegeräten -Neuentwicklung und Optimierung der Entwicklungsprozesse der LAUDA -Entwicklung von elektromechanischen Kältelösungen -Übersetzung der "Voice of Customer" in die technische Spezifikation

Erfolgreiche Verifizierung/Validierung zahlreicher Prüfverfahren (statische-, dynamische Prüfungen) und Qualifizierung der eingesetzten Prüfgeräte, des Materialprüfungslabor von DePuy Synthes in Oberdorf / Schweiz.

Verantwortlich für: - Neustart und Revalidierung des Herstellungsprozesses des Produkts "Expert Tibianagel PROtect" (Kombinationsprodukt) - Qualifizierung der gesamten Herstellungsausrüstung - Validierung des Herstellungsprozesses und der zugehörigen Analysemethoden - Markteinführung des Produkts (CE)

GRQP (Integrierung der DePuy Synthes AG in die "Companies of Johnson & Johnson")

Zertifizierung der AndraTec GmbH gemäss ISO 13485.

Execution of funding projects of medical devices and manufacturing processes.

Produktentwicklung und Erstellung der erforderlichen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung einschließlich der Einrichtung der Produktion der: Medos-Konsole (MDC-System) Unterteilt in: Benutzeroberfläche / Pumpenantrieb / Pumpenkopf (DP3) / Sensorsystem / Zubehör

Entwicklung von Komponenten einer neuen Technologie für intrakardiale Herzunterstützungssysteme. Diese Technologie bildete die technologische Grundlage für die Entwicklung des Impella-Produktportfolios (heute Abiomed) -Entwicklung / Produktion von intrakardialen Herzunterstützungssystemen "Impella 5.0-Technologie", vom Prototyp bis zur Serienfertigung -Einführung des ERP-Systems -Aufbau der Produktionsabteilung -Prozessoptimierung, GMP, GAMP

Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Lasermesssystemen zur automatischen Inline-Inspektion geometrischer Merkmale von Produkten wie Dickenmessgeräte für die Stahl-/Aluminiumproduktion, Planheitsmessgeräte für die Grobblech-, Blech- und Coilproduktion (Aluminium-, Stahl- und NE-Metalle). -verantwortlich für das Qualitätsmanagementsystem