Karolin Hess

Angestellt, Senior Manager Regulatory Affairs & Deputy Head of QA/RA, Codan Argus AG
Baar, Switzerland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Technische Dokumentation
Zulassung von Medizinprodukten
Internationale Zulassung von Medizinprodukten
MDR
MDD
Regulatory Affairs
ISO 13485
Prozessentwicklung
Prozessoptimierung
Design Control
Jira
Confluence
Entwicklung von Medizinprodukten
GMP
Teamfähigkeit
strukturierte Arbeitsweise
Zuverlässigkeit
Genauigkeit
Eigenverantwortung
Kommunikationsfreudigkeit
schnelle Auffassungsgabe
Flexibilität
Begeisterungsfähigkeit
Engagement
Eigeninitiative
Medizinprodukt
Certified SAFe 5 Scrum Master
Polarion
Medical Device Regulation (MDR)
Klinische Bewertung
Projektmanagement

Werdegang

Berufserfahrung von Karolin Hess

  • Current 2 years and 5 months, since Jan 2024

    Senior Manager Regulatory Affairs & Deputy Head of QA/RA

    Codan Argus AG

  • Current 2 years and 10 months, since Aug 2023

    PRRC Technische Dokumentation

    Codan Argus AG

  • 2 years and 3 months, Oct 2021 - Dec 2023

    Regulatory Affairs Manager

    Codan Argus AG

  • 2 years and 8 months, Feb 2019 - Sep 2021

    Managerin Regulatory Affairs

    Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co.KG

    Technische Dokumentation und nationale/internationale Zulassungen

  • 2 years and 5 months, Sep 2016 - Jan 2019

    Stellvertretende Qualitätssicherungsbeauftragte

    Miltenyi Biotec GmbH

    Neuerstellung und Aktualisierung von SOPs, Qualifizierung von Geräten, Sicherstellung der Kalibrationen und Wartungen, Sicherstellen der Aktualität von Schulungen und Stellenbeschreibungen

  • 3 years and 3 months, Nov 2015 - Jan 2019

    R&D Projektmitarbeiterin

    Miltenyi Biotec GmbH

    R&D Apherese (Etablierung von ELISAs und Western Blots für Analytik, Antikörper-Evaluation mittels Affinitätschromatographie, Produkt Verifikationen, Verfassen von englischsprachigen Ergebnisberichten und Design Control Dokumenten)

  • 1 year and 1 month, Nov 2014 - Nov 2015

    Ehrenamtliche Mitarbeiterin

    btS - Biotechnologische Studenteninitiative e.V.

  • 1 year and 1 month, Oct 2014 - Oct 2015

    Masterand

    Universitätsklinikum Jena, Institut für Virologie und Antivirale Therapie

    Masterarbeit: gezielte Mutagenese, reverse Genetik, Generierung rekombinanter Influenzaviren, Zellkultur, Virus-Titrationen, Rasterelektronenmikroskopie (REM), Transmissionselektronenmikroskopie und immunhistochemische Färbungen

  • 11 months, Oct 2013 - Aug 2014

    Studentische Hilfskraft

    Hans-Knöll-Institut Jena, Forschungsgruppe Infektionsbiologie

    Proteinaufreinigung (Äkta), SDS-Page, Western Blots, Silbergele und ELISA

  • 6 months, Apr 2013 - Sep 2013

    Bachelorand

    Hans-Knöll-Institut, Forschungsgruppe Infektionsbiologie

    Bachelorarbeit Thesis: „Charakterisierung der immunregulatorischen Proteine Pra1 und Gpd2 von Candida albicans“

Ausbildung von Karolin Hess

  • 9 months, Sep 2018 - May 2019

    Managerin Regulatory Affairs

    Universität zu Lübeck und TH Lübeck

    Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte, Produktspezifische Anforderungen an Medizinprodukte und Systemanforderungen an Medizinprodukte

  • 2 years and 1 month, Oct 2013 - Oct 2015

    Biochemistry

    Friedrich-Schiller-Universität Jena

    Virus-Wirt-Interaktion, Pharmakologische Zellbiologie und mikrobielle Infektionsbiologie

  • 3 years, Oct 2010 - Sep 2013

    Biochemie/Molekularbiologie

    Friedrich-Schiller-Universität Jena

    Virologie, Immunbiologie und molekulare Zellbiologie

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

  • Italian

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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