Dr. Klarissa Eibl

Zertifizierung von Fertigarzneimittelchargen und Prüfpräparaten Bearbeitung von Warenanlieferungen Präsentation bei internen Audits und Behördeninspektionen Erstellung und Präsentation von Kennzahlen Bearbeitung von Qualitätsmängel, Abweichungen, Änderungen, Kundenanfragen, Produktbeschwerden und Retouren Auditplanung Durchführung von Lieferantenaudits und Selbstinspektionen Überprüfung von Parallelimports Bearbeitung von Artworks Durchführung von Schulungen Sicherstellung und Verbesserung des QM Systems

Chargenfreigabe von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln Überprüfung der Chargendokumentation von Arzneimitteln Freigabe von Verpackungsmitteln und Verpackungsaufträgen (Ärztemuster, Gratisware) Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen, Änderungsanträgen und Retouren Durchführung von externen Audits und Lieferantenqualifizierung Einlagerung und Verwaltung der Rückstellmuster Beantwortung von qualitätsrelevanten Anfragen (AGES, Apotheken) Verwaltung von SOPs, Produktspezifikationen ect.

Genehmigung und Freigabe von GMP-konformen Mycoplasmatestungen gemäß EP und USP Erstellung / Organisation von Unterlagen zur Erlangung der Betriebsbewilligung am neuen Standort Erstellung von Einreichunterlagen für GMP-Zertifizierung am neuen Standort Bearbeitung von Mängeln aus Beobachtungen von Kunden und Behörden Audits Kommunikation/Absprache mit der Behörde (AGES) Revision bzw. Freigabe von SOPs

Erstellung von Stabilitätsprotokollen und -berichten Bearbeitung von Stabilitäts Out of Limit/ Out of Specification Test Results

Erstellung von Stabilitätsprotokollen und -berichten Bearbeitung von Stabilitäts Out of Limit/ Out of Specification Test Results

Durchführung von GMP-Audits in den Betriebsstätten Wien und Medical Device Audits

Durchführung von GMP-Audits in den Betriebsstätten Wien, Orth a. d. Donau und Bohumil/ Tschechische Republik, Durchführung von Medical Device Audits, Durchführung von Lieferanten Audits im In- und Ausland, Qualifizierung von Auditoren

Kontrolle von Herstellberichten, Überwachung aseptischer Abfüllprozesse, Erstellung von Validierungsdokumenten aseptischer Abfüllprozesse, Überwachung von Smoke Studies und Pest Control Rundgängen, Ansprechpartner für Monitoring und aseptischer Fragestellungen, Genehmigung von Abweichungsberichten, Bearbeitung von mikrobiologischen Abweichungen

Charakterisierung von Proteinen/ Proteinkristallographie

Hygiene, Ergosterolbiosynthese