Klaus Schäfers
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Klaus Schäfers
- Current 3 years and 6 months, since Jan 2023
Ruhestand
SVS
!! Geniesse meine Zeit !!
- 18 years, Jan 2005 - Dec 2022
Inhaber
ORGACONsult - Klaus Schäfers
Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015, ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, MDD > MDR Transition Support, Dokumentationsreview und Überarbeitung IT-Securitymanagement nach ISO 27001; Projektmanagement
- 8 months, May 2021 - Dec 2021
Technical Documentation Manager
Amann Girrbach GmbH
Begleitung einer Produkt-Neuentwicklung, Erstellung der benötigten technischen Dokumentation , Sicherstellung der Compliance zur MDR und relevanten Normen/Richtlinien - im Speziellen der 60601-1 Familie, enge Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung und anderen relevanten Abteilungen, Vorbereitung auf das Konformitätsbewertungsverfahren.
Review der technischen Dokumentation und Erarbeitung von Optimierungspotential unter Berücksichtigung der Forderungen der MDR
- 7 months, Aug 2019 - Feb 2020
Technical Documentation Consultant
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Review der technischen Dokumentation und Erarbeitung von Optimierungspotential unter Berücksichtigung der Forderungen der MDR mit Schwerpunkt Usability und Risikomanagement
- 3 months, Apr 2019 - Jun 2019
Technical Documentation Consultant
Medi-Globe GmbH
Review der technischen Dokumentation und Erarbeitung von Optimierungspotential unter Berücksichtigung der Forderungen der MDR
Review der Design History - und Riskmanagement Files, Erarbeitung von Optimierungspotentialen, Überleiten in PLM-Agile
- 1 year and 1 month, Jul 2016 - Jul 2017
Lead Auditor Lieferantenaudits
Clondiag/Alere Technologies GMBH Jena
Durchführung von Lieferantenaudits auf Basis ISO 9001 und/oder ISO13485, Erhebung möglicher Abweichungen, Erstellung des Auditreports, Empfehlungen zur Verbesserung.
- 1 month, May 2017 - May 2017
QM Consultant
TomTec Imaging Systems GmbH
Interne Audits, QM Consutant, Prozessoptimierung, Kennzahlen,
- 1 month, Jan 2016 - Jan 2016
QM Consultant
TomTec Imaging Systems GmbH
Interne Audits, QM Consutant, Prozessoptimierung
- 1 year and 8 months, May 2014 - Dec 2015
Regulatory Affairs - Manager
Maquet Cardiopulmonary AG - Rastatt
- 2 months, Dec 2013 - Jan 2014
FDA Readiness Consultant
Sandoz - Schaftenau
- 4 months, Aug 2013 - Nov 2013
SME CAPA Consultant
DePuy Synthes Zuchwil
Beratung und Unterstützung zu allen CAPA Fragen, CAPA Schulungen, CAPA Remediation, CAPA Review
- 5 months, Mar 2013 - Jul 2013
CAPA Consultant
Roche Diagnostics Rotkreuz
CAPA Management - Prozessanalyse & Dokumentation, Trainingsvorbereitung & Training, Vorbereitung Zertifizierungsaudit
- 4 months, May 2012 - Aug 2012
FDA Readiness Consultant
Siemens Marburg
Unterstützung zur Zertifizierungsvorbereitung ISO13485 & CFR Titel21 – §820.1 – §820.250
- 2 years and 2 months, Jun 2009 - Jul 2011
Senior Consultant
shm - sana health management GmbH
Verantwortlich für den Bereich "Customer Quality Care"
- 4 months, Nov 2010 - Feb 2011
Rezertifizierung ISO9001:2008
addIT GmbH &CO KG
Externer Qualitätsmanager als Begleitung bis zur Zertifizierung
- 5 months, Oct 2009 - Feb 2010
Rezertifizierungsbegleitung nach ISO9001:2008
Humanomed Consult GmbH
Externer Qualitätsmanager als Begleitung bis zur Zertifizierung
- 5 months, Mar 2009 - Jul 2009
Zertifizierungsbegleitung nach ISO9001:2008
shm - sana health management GmbH
Externer Qualitätsmanager als Begleitung bis zur Zertifizierung
- 6 months, Jun 2008 - Nov 2008
Teilprojektmanager
LKH - Klagenfurt
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
Tacheles fliessend
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