Lyudmila Welker
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Lyudmila Welker
- Bis heute 3 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2021
Clinical Trials Submissions Specialist (CAA)
PPD, part of Thermo Fisher Scientific
- Vorbereitung, Überprüfung und Koordinierung von Zulassungsanträgen klinischer Prüfungen in Deutschland, Österreich und der Schweiz - Beratung der internationalen Teams zur lokalen Zulassungsstrategie - Hauptansprechpartner auf Landesebene für einreichungsbezogene Aktivitäten - Kontakt zu den Prüfzentren für einreichungsbezogene Aktivitäten - Aktivierung der lokalen Prüfzentren - Anpassung der länderspezifischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung - Eingabe und Pflege von Datenbanken
- Erstellung und Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen gemäß ICH / GCP-Richtlinien und regionalspezifischer Anforderungen - Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen (national und international) - Durchführung von Machbarkeitsstudien zur Auswahl der Prüfzentren (Feasibility Studies) - Einhaltung der ICH / GCP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen
- 6 Monate, Juni 2020 - Nov. 2020GCP-Service International Ltd. & Co. KG
Trainee Clinical Document Management & Regulatory Affairs
- Management Trial Master File (TMF) und Studiendokumentation - Einhaltung der ICH / GCP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen - Unterstützung des Clinical Monitoring und Projektmanagement Teams - Unterstützung bei der Erstellung und Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen gemäß ICH / GCP-Richtlinien und regionalspezifischer Anforderungen - Machbarkeitsstudien zur Auswahl der Prüfzentren (Feasibility Studies)
- 1 Jahr und 7 Monate, Juli 2018 - Jan. 2020Thermo Fisher Scientific
Werkstudentin, Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanagement (Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Prozessdokumentation) - Environmental/Chemical Compliance (Umsetzung REACH, RoHS) - Materialstammdatenpflege
- 6 Monate, Sep. 2018 - Feb. 2019
Praktikantin "Umwelt- und Nachhaltigkeit"
bremenports GmbH & Co. KG
Erarbeitung eines Luftmesskonzeptes für den Überseehafen in Bremerhaven
- Koordination komplexen Programme und Aktivitäten - Konfliktmanagement und Entscheidungsfindung bei Problemfällen - Erstellung und Optimierung von Arbeitsprozessen - Konzeptuelle Gestaltung von Großveranstaltungen
- Allgemeine und akademische Verwaltung - Beratung der Studierenden - Überprüfung der Anforderungen des Bremischen Hochschulgesetzes - Mitarbeit bei der Organisation von Großveranstaltungen
- 1 Jahr, März 2014 - Feb. 2015
Forschungsstipendium, Umweltschutz, Maritime Logistik, Projektarbeit
Jacobs University Bremen, Maritime Logistics Workgroup, Bremen (Deutschland)
- Forschungsaufenthalt (Nachhaltige Verwertung und Entsorgung von Schiffsabfällen) - Vorbereitung und Durchführung von Lehrveranstaltungen (inkl. ILIAS-Lernplattform und VC4E) - Projektarbeiten im Bereich Nachhaltige Logistik
- 2 Jahre und 5 Monate, Okt. 2012 - Feb. 2015
Fachkraft für Hafenbetrieb, Statistik und Umwelt
Bulgarian Ports Infrastructure Company, Sofia (Bulgarien)
- Organisation und Koordination des Schiffsabfallmanagements - Kommunikation und Dokumentation mit/für nationale Behörden - Konzepterstellung zur Umsetzung EU-Richtlinien in den bulgarischen Häfen
- 1 Jahr, März 2013 - Feb. 2014
Projektkoordinatorin
Bulgarian Ports Infrastructure Company, Sofia (Bulgarien)
Steuerung des Projektverlaufs und Auswertung von Daten
- 6 Monate, Jan. 2012 - Juni 2012
Sachverständige für Umweltangelgenheiten
“Ecometal Engineering” Ltd., Sofia (Bulgarien)
- Koordination der Sammlung, des Transportes und der Lagerung von Abfällen - Dokumentation und Buchhaltung der Abfallaktivitäten - Erhebung und Verarbeitung von Informationen im Bereich der Abfallbehandlung - Vorbereitung von Dokumenten für Kauf / Verkauf von Metallen und die Ausfuhr von Abfällen - Kundenberatung
- 7 Monate, Juni 2011 - Dez. 2011
Sachverständige für Umweltangelegenheiten
“Ecotrade Bulgaria” Ltd, Sofia (Bulgarien)
- Koordination der Sammlung, des Transportes und der Lagerung von Abfällen
- 3 Monate, Sep. 2010 - Nov. 2010
Praktikum
Ministerium für Umwelt und Wasser, Sofia (Bulgarien)
Datenverarbeitung im Bereich des Umweltschutzes
Ausbildung von Lyudmila Welker
- 2 Jahre und 5 Monate, März 2018 - Juli 2020
Internationaler Studiengang Technische und Angewandte Biologie
Hochschule Bremen
- 1 Jahr und 3 Monate, Okt. 2011 - Dez. 2012
Umweltschutz und nachhaltige Entwicklung
University of Chemical Technology and Metallurgy
Management von Umweltverschmutzung (Luft-, Wasser-, Bodenverschmutzung und Abfallmanagement)
- 3 Jahre und 11 Monate, Sep. 2007 - Juli 2011
Ökologie und Umweltschutz
University of Forestry, Sofia, Bulgarien
Sprachen
Englisch
Fließend
Deutsch
Fließend
Bulgarisch Muttersprache
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