Maria Sattler

Leitung des Teams für Produkt- und Prozessqualität. Das Team betreut den Design Transfer in die Produktion und zu den Lieferanten. Hierbei stehen Qualität und wirtschaftliche Aspekte im Einklang. Des Weiteren gehört die Betreuung der Serienqualität dazu.

Als GL der Aseptischen Abfüllung, habe ich die Personal- und Kostenstellenverantwortung inne. Dabei bin ich verantwortlich für die folgenden Produktionsschritte: Vorbereitung, Formulierung, Abfüllung Lyophilisation & Bördelung. Ich bin maßgeblich an der Implementierung neuer, effizienter und zukunftsweisender Produktionsabläufe und Anlagen beteiligt. Bei Audits und Behördeninspektionen unterstütze ich die Verantwortlichen bei allen produktionsspezifischen Fragestellungen.

Koordination und Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs. Audit Begleitung und Audit Maßnahmen Tracking sowie AMB Response. Neuerstellung und Implementierung neuer Masterdokumente. Support der Produktion hinsichtlich der Erstellung und Schulung von SOPs.

Ziel war die Selektion von Seqenzvariationen anhand von Daten einer Probandenfami- lie. Die ermittelten Mutationen wurden anschließend durch Sequenzanalyse verifiziert, und schließlich auf ihre Relevanz hinsichtlich der Proteinbiosynthese untersucht.

Entwicklung eines Verfahrens mit dem aus Nadelbiopsien reine, nicht degenerierte mRNA in ausreichender Menge für eine PCR isoliert wird. Ferner erfolgt die Identi- fizierung geeigneter Housekeeping Gene, die eine Bestimmung des relativen mRNA Gehaltes ermöglichen.

Konzeption und Betreuung der Praktika in der AG Pharmazeutische Technologie

Revision von SOP´s Herstellungsanweisungen

Herstellung fester Darreichungsformen unter Beachtung geltender Richtlinien, sowie die Bedienung und Überwachung der Produktionsanlagen (insbesondere Tablettenpresse). Durchführung technischer Einstellarbeiten sowie Mithilfe bei Qualifizierungs-, Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten. GMP gerechte Dokumentation aller Prozessdaten im Herstellungsbericht.

Hier war ich unter anderem ein dreiviertel Jahr in der Galenik von sanofi-aventis tätig.