Markus Rohrbach

• Beratungsdienstleistung oder Unterstützung / Management auf Zeit beim Auftraggeber für folgende Aufgaben: • Projektmanagement im regulierten Umfeld (MedTech, ESA) • Riskmanagement für sicherheitsrelevante Systeme / Produkte • Requirement Engineering und unterstützende Prozesse im Management von Anforderungs- und Nachweisdokumenten • Aufbau / Aktualisierung von Technischen Dokumentation (CE Konformität) • Unterstützung / Begleitung bei internen Audits

Review bestehender Tech Dok und Beratung für Komplettierung und Korrektur gemäss MDD / MDR zur Vorbereitung der Produktzertifizierung (CE Mark) in Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen ISS AG Biel.

Review der TechDoc des Kunden gemeinsam mit Partner mit Schwergewicht Dokumentation von Software als Medizinprodukt (SaMD). Fokus auf Entwicklungsplan, Produktspezifikation, Architektur und Designdokumentation, Risk Management, V&V Pläne und Reports, Essential Requirements / GSPR.

Review / Aufbau einer TechDok für ein Medizinprodukt Klasse IIb (Hardware, embedded SW und SaMD) in einem Startup Unternehmen in Wien. Begleitung des QM beim Aufbau einer QMS Struktur und Erstellung der QM Prozesse, Transfer zu QM Nachfolger.

Unterstützung des KMU in QMS und Regulatory Affairs Belangen, interne Auditierung, Vor- und Nachbearbeitung der ext Ueberwachungs- und Rezertifizierungsaudits für ISO 9001 und EN ISO 13485 QMS. Unterstützung bei Risikoanalyse und Management Review.

Beratungsunterstützung für Aufbau & Zertifizierung eines QMS EN ISO 13485, Prozessbeschreibungen und Hilfsdokumente, Begleitung durch stage 1+2 Audits bis zum erfolgreichen Zertifizierungsabschluss. Unterstützung bei der Erstellung der TechDok für Software als Medizinprodukt (SaMD), Anforderungsdokumente, Risk Management, V&V Dokumentation und Essential Requirements (MDD) etc, bis zur Einreichung der TechDoc (STED) beim Notified Body und Abschluss mit erfolgreicher Produktzertifizierung (CE Mark).

Knowhow Transfer von ausscheidendem SW Entwickler zu nachfolgendem Mitarbeiter. Aufbau einer Teststrategie / Testplanung und Methoden für die V&V einer embedded Software Steuerung und Anwendungsprogrammen für die Desinfektionskontrolle. Unterstützung bei der Erstellung der Testdokumentation und Issue-Tracking Prozess.

Erstellen der Anforderungsdokumentation für die Disziplin SW Engineering, erstellen der Software Architektur, Unterstützung beim SW Design, Teststrategie, V&V Prozess, Bugtracking Prozess für ein Produkt für Diabetes Patienten.

Prüfung, Aktualisierung und Komplettierung von Tech File Dokumentationen für die CE Konformität von Klasse IIb Wirbelsäule Implantaten. Fokus Risikoakten, Systemabgrenzung, Bearbeitung von CAPA Korrekturmassnahmen bezogen auf die bearbeiteten Tech Files.

Prüfen, Aktualisieren und Komplettieren von Risikoakten für Klasse IIb Wirbelsäulen Implantate im Rahmen des Global Remediation Quality Project. Unterstützung bei der Prozessoptimierung Riskmanagement und Prozesseinführung im gemischten Team aus festangestellten Mitarbeitern und externen Consultants/Contractors.

Projektmanagement auf Zeit während Kickoff + Spezifikationsphase des Solar Radiation MessgerätesCLARA (Compact Lightweight Absolute RAdiometer) für NORSAT-1 Mission: - Planung + Controlling Aktivitäten Phase B2 Preliminary Specification - Anforderungsmanagement + Dokumenterstellung gem. ECSS Standards - Definition Arbeitspakete (Statement of Work) für öffentliche Ausschreibungen - Vorbereitung Experiment Interface Document EID-B für Reviews mit dem Satellitenplatform Hersteller UTIAS

Gründung der Firma, Organisationsaufbau, Marketing und Akquise, interne Projekte

• Projektleitung Geräteentwicklung P.L.E.A.S.E. Professional • Projekt-Management: Planen, Terminieren und Überwachen von Projekten im Bereich Hardware und Software zur Markteinführung • Risiko-Management Aufgaben • Kommunikation mit und Koordination des internen Entwicklungsteams und der Outsourcing Partner • Erstellung der Entwicklungs-Dokumentation, Design History File & Device Master Record, CE Konformität, Technical File • Unterstützung bei der Durchführung / Planung von internen klinischen Studi

Projektleiter für SW Projekte und interdisziplinäre Entwicklungsprojekte von Industrieprodukten. Freier Mitarbeiter für SW Engineering tasks

• Projektplanung ( Aufwand, Termin und Ressourcen) • Leitung der Produktentwicklung i.d. Bereichen Optik, Elektronik, Mechanik, Software, Firmware, Verpackungen, • Weiterentwicklung und Betreuung des bestehenden Produktsortiments • Durchführung von Machbarkeitsstudien • Einbringen von Innovationen und Produktverbesserungen • Basistechnologie-Entwicklungen sowie Einführung neuer Technologien und Komponenten • Führen der ihm direkt unterstellten ca 8 Mitarbeiter • Mithilfe bei der Rekrutierung neuer M

• Führung von 6...14 Mitarbeitern im interdisziplinären Umfeld (Mechanik, Pneumatik, Elektronik, Software) • Projektsteuerung und Controlling der externen Entwicklung von Schlüsselkomponenten • Koordination im Projektteam mit Marketing, Produktions-/ Prozessverantwortlichen, Qualitätstechnik, Beschaffung • Prozesserstellung und Einführung in die Produktion zur Serienreife • Unterstützung der Software Entwicklungsgruppe bezüglich Teststrategie, Testmethodik, • Koordination der Vorbereitung der FDA 510(

• Koordination und Mit-Programmierung bei der Softwareentwicklung für den Solid State Anrufbeantworter-Apparat Tritel Guarda • Softwareprojektleitung und später Gesamtprojektleitung für den Komfortapparat Tritel Montreux • Betreuung der Fabrikationseinführung des Tritel Montreux • Design einer speziellen Kommunikationsschnittstelle Telefon-PC • Projektleiter für eine Zusatzgerätereihe zu Telefonapparaten, Koordination mit CH PTT für die Homologation

Nachrichtentechnik