Martin R. Goetschi

"QM-Prozesse für Medizinproduktehersteller sind meine Leidenschaft" Im Rahmen von Projekten übernehme ich im Bereich von QM- und Geschäfts-Prozessen komplexe Aufgabenstellungen, erarbeite Lösungskonzepte, koordiniere und leite die Realisierung in eine nachhaltige Umsetzung. Im Ergebnis erhalten Sie regulatorisch konforme, effiziente und nachhaltig verwendbare Prozessbeschreibungen. Die Prozesse funktionieren reibungslos, auch bereichsübergreifend, und lassen sich für die Zukunft skalieren.

Consultant-Tätigkeit als QM Experte • konzeptioneller Aufbau einer eintägigen QM-Basisschulung für das EMEA Supply Chain Management • ausformulieren der QM-Schulungsinhalte

Consultant-Tätigkeit als CAPA SME für mehrere Standorte • direkte Beratung und Unterstützung der CAPA Owner (Steigerung der Inhaltsqualität und Termintreue) • Unterstützung des CAPA Managements • Beratung und Mitarbeit bei der Verbesserung des CAPA Prozesses

Consultant-Tätigkeit als CAPA SME im globalen CAPA-Remediation Projekt • Durchführung von Risikobewertungen • Durchführung von Eskalationsbewertungen im NC-Bereich • Durchführung von Ursachenanalysen und Definition der Abstell- und Vorbeugemaßnahmen Erstellung von CAPA-Plänen

Prozessberater in der Abteilung Vertriebsinnendienst • Erarbeiten von Ansatzpunkten für die Optimierung des Angebots- und Auftragsverfahrens • Prozessaufnahme vor Ort, Prozessanalyse und Visualisierung

Schulung für die effiziente und effektive Nutzung von Microsoft Visio

Einzelbeauftragungen zur Erstellung von Übersichtsgrafiken für das Qualitätsmanagementsystem • Grafik für das Thema Innovationsprozess und Produktentwicklung • Grafik für das Thema Validierung als zeitliche Staffelung und Verbindung der Tätigkeiten in den verschiedenen Produktentwicklungsphasen: - Design Verifikation und Validierung - Prozessvalidierung - Risikomanagement: Risikomanagementplan, Risikoanalysen, Risikomanagement-Report

QM-Berater in der Abteilung QM im ISO 13485-Implementierungsprojekt: QM-Prozesserstellung, wie zum Beispiel: - Bestellprozess mit Rückverfolgbarkeit - Schädlingskontrolle und -management - Infrastruktur mit Zonenkonzept und Reinraum Unterstützung bei der Erstellung weiterer QM-Prozesse, wie zum Beispiel: - Mikrobiologische Überwachung des Reinraums - Softwarevalidierung für QM-relevante Software Erstellung von z.T. komplexen Visio-Übersichtsgrafiken für QM-Kernprozesse

Prozessberater in der Abteilung Entwicklung (als alleiniger Berater) - Konzept und Prozessdesign unternehmensweiter Management- und PLM-Prozesse - Erstellung neuer SOP's - Kommunikation & Abstimmung mit Stakeholdern von Marketing, Vertrieb, Einkauf, Entwicklung, Produktion, Service und Logistik - Berücksichtigung bestehender Verfahren, Organisationsschnittstellen und SOP's des QM-Systems - Vorbereitung und leitende Durchführung von Online- und Präsenz–Workshops

QM-Beratung (Abt. QM) für das EU MDR Projekt, aktive Mitarbeit beim Umbau der Entwicklungs- und Design Transfer-Prozesse: - Prozessdesign (SOP's, AA, Formulare und Schnittstellen) - Unterstützung beim Software-Entwicklungsprozess gem. IEC 62304 - Verfahrensdokumentation für Device Master Record, der Grundl. Sicherheits- und Leistungsanforderungen (EU MDR Anhang I) und Techn. Doku. (EU MDR Anhang II und III) Erarbeitung eines Standards für die Darstellung von Prozessflussdiagrammen.

QM Unterstützung vor Zertifizierungsaudit ISO 13485:2016 - selbständige CAPA-Erstellung und Nachverfolgung von Haupt- und Nebenabweichungen des ersten Zertifizierungsaudits - Projektmitarbeiter für die Verbesserung von QM Prozessen

CAPA SME Consultant (keine weiteren Consultants eingebunden) • selbständiges Bearbeiten von komplexen CAPAs • Support für CAPA Ingenieure und CAPA Owner bei der CAPA Bearbeitung • Unterstützung des CAPA Managements • CAPA Trainings • Neugestaltung des CAPA Prozesses für neues Geschäftsprozesstool

CAPA SME Consultant (keine weiteren Consultants eingebunden) • CAPA Prozess-Optimierung (SOP, WI, forms, ...) und das Weiterentwickeln zur Erreichung der Konformität mit ISO 13485:2016 • CAPA Training • Unterstützung des CAPA Managements bei der Bearbeitung von konkreten CAPAs

Trainingsberatung für erfahrene CAPA Owner: • CAPAs effizient und effektiv bearbeiten • CAPA Hürden meistern: Risikoeinschätzung, Verifikation und Validierung • Ursachenanalyse: Methoden zielgerichtet einsetzen

CAPA SME Consultant (keine weiteren Consultants eingebunden) • CAPA Remediation Projekt (Vorbereitung der FDA Inspection) • Festlegung der zu remedierenden CAPAs • eigenständiges und eigenverantwortliches Management der CAPA Remediation: - ausführliche CAPA Reviews, Erstellung des Remediationplans - Koordination und Überwachung der CAPA Remediation - Unterstützung der CAPA Verantwortlichen bei der Durchführung

Externer Consultant als Complaint Handling Specialist • selbständige Bearbeitung von Kundenreklamationen eines Medizinprodukts mittels 8D Reports • eigenverantwortliche Untersuchung der Kundenreklamation, Erarbeitung einer Root Cause und vorschlagen von Sofort- und Korrekturmaßnahmen • Untersuchung beinhaltete die mikroskopische Analyse des beanstandeten Produkts sowie der Durchsicht (Review) von Produktionsaufzeichnungen und Produktdokumenten

Externer Consultant QM • aktiver Support des Quality Managements bei QM - Themen • Coaching und Support von Teams in den Fachbereichen bei der Überarbeitung und Anpassung ihrer SOP's

Externer Berater für die Effizienzsteigerung eines qualitätsrelevanten Businessprozesses und Prozessabbildung im SAP ERP System.

Externer Consultant / CAPA SME (Subject Matter Expert) Unterstützung von CAPA Verantwortlichen und CAPA Koordinatoren in der CAPA Bearbeitung und im CAPA Prozess.

Business Process Engineer (Handlungsvollmacht): Organisationsentwicklung der Kaltenbach Gruppe, Aufbau von Methodiken im Bereich Organisation und Prozesse / Leitung unternehmensweiter IT- und Organisationsprojekte

Unternehmensführung, Multiprojektmgmt., Risiko- und Claimmgmt., Prozessmgmt., Kooperationsmgmt., IT Service Mgmt. (ITIL), Anforderungsmgmt. / Business Analysis, Prozessautomatisierung & BPMN, Datenmgmt., Systemische Gruppendynamik, Change Mgmt., Coaching und Moderation, Wirtschaftsmediation