Melina Terhufen

LQK, gem. AMWHV für Gentherapieprodukte (ATMP): - Chargenprotokoll- und CoA-Prüfung für Prüfpräparate - Rohmaterial Freigabe - Interne und externe Audits Die Tätigkeiten als Team Coordinator bleiben bestehen: - Fachliche Führung - Gewährleistung GMP-konforme Qualitätskontrolle - Operative Ablaufplanung - Implementierung GMP-konformer Prozesse - Trainingskoordination, Schulungen - Validierung analytischer Verfahren - Erstellung und Pflege GMP Dokumente - Gerätequalifizierung und -wartung - Projektarbeit

Fachliche Vorgesetzte für TAs (Auswahl, Einarbeitung, Training) / Operative Laborplanung / Batch Record Review / Erstellung GMP-relevanter Dokumente (SOP, MSP, RA, GBU..) / Koordination Deviation und Change Dokumentation / Unterstützung Auditvorbereitung /Überwachung Material- und Probenmanagement /Durchführung QC Testungen /Durchführung Methodenentwicklung,-transfer und -validierung (z.B. acc. Ph. Eur.; GMP für ATMP) /Teilnahme an Entwicklung von Teststrategien in klinischen Studien /Geräte Implementierung

GMP-konforme Qualitätskontrolle zellbasierter Arzneimittel (ATMP) / Entwicklung, Verifizierung und Validierung GxP-konformer Analyseverfahren / Erstellung und Pflege von Dokumenten (SOPs, Validierungsberichte etc.) / Deviation-, Change- und CAPA-Management / Interne und externe Schulungen zu GMP-Verfahren / Materialmanagement

Unterstützung bei der Begutachtung durch den TÜV Süd zur Rezertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 / Beteiligung an internen Audits / Koordination einer umfangreichen Dokumentenrevision / Teilnahme an Sitzungen mit der Geschäftsleitung, Mitarbeitern und externen Vertretern / Mithilfe bei Bearbeitung von Qualifizierungsmaßnahmen der Mitarbeiter / Hospitation im akkreditierten Einsendelabor; Einblicke in Abläufe, Qualitätskontrollen und Arbeiten nach SOPs / Unterstützung im Fehlermanagement

- Mitarbeit an Forschungsprojekt, inkl. Recherche, Prozessoptimierung, Dokumentation und Präsentation der Ergebnisse - Einarbeitung neuer Mitarbeiter, Doktoranden und Studenten

„Untersuchung der potentiellen Interaktion eines Kainatrezeptors mit dem Calcium-bindenden Protein Calmodulin“

- Selbstorganisierte Vorbereitung sowie Durchführung und Leitung der wöchentlichen Treffen mit Erstsemesterstudierenden zur Vorbereitung auf den Studienalltag, die Anforderungen an das Biologiestudium sowie den Umgang mit Prüfungs- und Stresssituationen - Vorausplanung der Meeting-Abläufe - Erstellung von Präsentationen - Leitung der Gruppenmeetings - Planung der Inhalte der Folgestunden

- Selbstorganisierte Vorbereitung sowie Durchführung und Leitung der wöchentlichen Treffen mit Erstsemesterstudierenden zur Vorbereitung auf den Studienalltag, die Anforderungen an das Biologiestudium sowie den Umgang mit Prüfungs- und Stresssituationen - Vorausplanung der Meeting-Abläufe - Erstellung von Präsentationen - Leitung der Gruppenmeetings - Planung der Inhalte der Folgestunden

Produkt- und Prozessmanagement, Total Quality Management (TQM), Produkthaftung und gesetzliche Rahmenbedingungen ||| Statistische Auswertungsverfahren, FMEA, Quality Function Deployment (QFD) ||| Arbeitssicherheitsmanagement in Anlehnung an SCC/SGU, Betriebliches Umweltmanagement

Dokumentation eines QM-Systems, DIN EN ISO 9000 ff. und ihre Hauptforderungen, Einführung eines QM-Systems ||| Statistische Methoden (QFD, FMEA u.a.); Prüfen, Messen, Lenkung von Fehlern ||| Kommunikation, Rhetorik, Präsentation | Gruppenarbeits- und Moderationstechniken

Projektmanagement: Projekte initiieren, definieren, planen, realisieren und abschließen | DIN 69900ff, ISO 9001 | Controlling | Projektmanagement mit MS Project ||| Prozessmanagement: Anforderungsanalyse, strategische Prozessziele | Steuerung, Dokumentation, Prozessleistung

Titel der Abschlussarbeit: „Untersuchung der potentiellen Interaktion eines Kainatrezeptors mit dem Calcium-bindenden Protein Calmodulin“, Note 1,1

Titel der Arbeit: „Der Einfluss von Überexpression und Knock-Out des Transkriptionsfaktors Sox9 auf die Bildung des extrazellulären Matrixmoleküls Tenascin C im Vorderhirn der Maus“, Note: 1,0