Michael Holzweber

Support Produktion-, Verpackungs-, Forschungs-, Technik- und Logistikabteilung(en): - Mitwirkung bei SOPs, Reinigungs-, Kalibrier- und Wartungsvorschriften, etc. - Qualifizierungen, Validierungen (Prozesse, Reinigungen, Computer), etc. - Vorbereitung auf Audits - Compliance & Q-Themen Genehmigung & Freigabe von Abweichungen, Change Controls, SOPs, Kalibriervorschriften, etc. / Lead Autor bei Externe / Rundgänge / Trending / Mitwirkung interne Audits / Schnittstelle QA & herstellende Abteilungen

Verantwortlich für Prozess - und Reinigungsvalidierungen sowie für die Qualifizierung von Räumen, Anlagen und Geräten, Zuständig für die Einhaltung der GMP-Grundsätze während der Herstellung, Verantwortlich für die Herstellung des API-Produktes und dessen Qualität, Prozessoptimierungen und Scale Up, Erstellen von Anweisungen

Vorversuche zur Verbesserung von Produktionsprozessen, Entwicklung neuer Verfahren im Labor-, Technikums- und Produktionsmaßstab, Kalibrierung und Qualifizierung von analytischen Messgeräten, Durchführung von Forced degratation studies, Durchführung von GMP-Projekten (DoE, Vorversuche, Wiederfindungsraten,...)