Michael You

ist offen für Projekte. 🔎

Freiberuflich, PRRC | Global Regulatory Affairs MD & DDC | Quality Management, Diverse
Berlin, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Compliance
Qualitätskontrolle
Qualitätsplanung
QMS
Medical Device Regulation (MDR)
ISO
Audit
Software
ISO 9000
ISO 13485
8D
Reklamationsmanagement
FMEA
FDA
Technische Dokumentation
Reporting
Q-Methoden
Prozessaudit
CAPA
Prozessvalidierung

Werdegang

Berufserfahrung von Michael You

  • Current 6 years and 6 months, since Jan 2020

    PRRC | Global Regulatory Affairs MD & DDC | Quality Management

    Diverse

    ·Ontex BV Group, Aalst ·Ontex Hygieneartikel GmbH ·Catgut GmbH ·Tricumed Medizintechnik GmbH ·Weinert Fiber Optics GmbH ·Dermaroller GmbH ·CardioSignal GmbH & Co. KG ·Laboratorium Dr. Deppe GmbH ·Carl-Zeiss Vision International GmbH ·SciPharm S.a.r.l, Luxemburg ·Cerebral Therapeutics, Inc. & Tricumed Medizintechnik GmbH ·Megadenta Dentalprodukte GmbH ·Sulzer Mixpac Deutschland GmbH / medmix Switzerland AG ·Karl Storz SE & Co. KG ·SciPharm S.a.r.l, Luxemburg & Tricumed Medizintechnik ·medac GmbH

  • 2018 - 2020

    Regulatory Affairs Manager

    Hill-Rom

    Globale Zulassungen, Design Change, D&D

  • 2016 - 2018

    Regulatory Affairs Manager

    HARTMANN GROUP

    Globale Zulassungen, Regulatory Affairs

  • 2016 - 2016

    Quality Manager

    Path Medical GmbH

    FDA Readiness

  • 2015 - 2015

    Technical Director

    Somatex Medical Technologies GmbH

    R&D, QA, RA - APAC & North America -

Ausbildung von Michael You

  • 2007 - 2008

    Master of Engineering - International Business Administration & Mechanical Engineering

    Berliner Hochschule für Technik (BHT)

  • 2003 - 2007

    Diplom-Wirtschaftsingeneur Fachrichtung Maschinenbau

    Berliner Hochschule für Technik

  • 2001 - 2003

    Technische Informatik

    Berliner Hochschule Technik

  • 1990 - 1993

    Fluggerätmechaniker/Aircraft mechanic

    WTD 61 - Wehrtechnische Dienststelle 61 Manching

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • Korean

    C1 (Fließend)

  • Spanish

    B1-B2 (Gute Kenntnisse)

  • Chinese

    B1-B2 (Gute Kenntnisse)

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