Michael You
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michael You
- 1 year and 8 months, Aug 2024 - Mar 2026
Regulatory Affairs Compliance Consultant
Life Science & Hygiene Products
Regulatory Affairs Compliance & Quality management Manager FDA-MFDS-TGA
- 2023 - 2024
Regulatory Affairs Manager
Peters Surgical Deutschland (Catgut GmbH)
Suture Material, Project TD PGA, NB Deficiency Reports, Technical Consulting, Reporting Quality & Regulatory Affairs
- 2022 - 2024
PRRC
tricumed GmbH
PRRC, Complaints, Incidents, Communication w. Federal & States Authorities & NB, Design Changes
- 2022 - 2023
Reglatory Affairs & Quality Assurance Manager
WEINERT Fiber Optics Inc
Ophthalmic Probes, Quality Assurance, TDs & NCs, QMS & QA
Medizinprodukte: Microneedling & TWIST, Überarbeitung der Technischen Dokumentation auf MDR • Vorbereitung der Änderung / Anpassung der globalen Zulassungen • Unterstützung bei der Durchführung des MDR-Audits
- 2022 - 2022
Manager Quality Management
Laboratorium Dr. Deppe GmbH
QMS / MDR, Klinische Bewertung und PMCF-Prozessvalidierung, SOPsm WI, F
- 2021 - 2022
Quality Assurance & Regulatory Affairs
MEGADENTA Dentalprodukte GmbH
MDR Readiness, GAP Analysis, QMS & TD, Validierung, RRM & Biokompatibility, CER polymerbasierende Restaurationswerkstoffe
- 2021 - 2022
Regulatory Affairs Manager
Carl Zeiss Vision International GmbH
Regulatory Affairs - Medical Device Software - Zulassung China
- 2020 - 2022
Regulatory Affairs Manager
SciPharma S.a.r.l.
Devices: Infusion pumps Regulatory Consulting, transformation MDD to MDR, BEP, EMC..
- 2021 - 2021
Regulatory Affairs Manager FDA
Cerebral Therapeutical Inc
IND / IDE / MAF submission to FDA, approval of Phase II clinical trial in USA, Drug Device Combination
- 2020 - 2021
Regulatory Affairs Manager
tricumed Medizintechnik GmbH
Devices: Infusion pumps & Catheters - Technical Writer, Transformation TD MDD to MDR, active implant, Projektmanagement CER, Biocomp. etc.
DDC, MDR, MD & Design Change Process
- 2018 - 2020
Regulatory Affairs Manager
Hill-Rom
Globale Zulassungen, Design Change, D&D
Globale Zulassungen, Regulatory Affairs
- 2016 - 2016
Quality Manager
Path Medical GmbH
FDA Readiness
R&D, QA, RA - APAC & North America -
Ausbildung von Michael You
- 2007 - 2008
Master of Engineering - International Business Administration & Mechanical Engineering
Berliner Hochschule für Technik (BHT)
- 2003 - 2007
Diplom-Wirtschaftsingeneur Fachrichtung Maschinenbau
Berliner Hochschule für Technik
- 2001 - 2003
Technische Informatik
Berliner Hochschule Technik
- 1990 - 1993
Fluggerätmechaniker/Aircraft mechanic
WTD 61 - Wehrtechnische Dienststelle 61 Manching
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
Korean
C1 (Fließend)
Spanish
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
Chinese
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
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