Dipl.-Ing. Jürgen Waditschatka

Business Coach & Unternehmensberater. Coaching, Bewegung, Fachkompetenz und meine Philosophie schafft Wirkung, erlebt und nicht nur besprochen. Bike & Talk: Clarity Sparring in Motion & Transformation Concept Development als Vertiefung. Interim Manager (Fundament): 25+ Jahre Führungserfahrung in Quality & Compliance sowie E2E Product- und Network-Governance & Steering. Ergebnisse: 15 % KPI-Optimierung, 20 % schnellerer Launch, bis zu 90 % Backlog-Reduktion, 40 % weniger LoQs, 30 % weniger Abweichungen

cGMP- und Regulatorische-Compliance, Arzneimittelzulassung & Life-Cycle-Management mit Fokus auf Chemistry-Manufacturing-Control (eCTD-Modul 2 & 3) sowie validierte KI & LLM Anwendung im wissenschaftlichen und cGxP regulierten Umfeld.

Steuerung und Operationalisierung der standortübergreifenden CMC-Strategie über R&D, Herstellung, QC, Supply und Regulatory Affairs (RA). Vorsitz des COVID Supply Forums zur Gewährleistung einer On-Time-Delivery (OTD) von 98 % unter hochfrequenten Produktfreigabezyklen. In der Rolle des stellvertretenden Programmdirektors federführend in der strategischen Kommunikation mit Key Stakeholdern und Behörden.

Aufbau und Skalierung der österreichischen Compliance-Abteilung von Grund auf. Leitung hochvolumiger und kritischer CQV-Projekte sowie Optimierung unternehmensweiter Stage-Gate-Prozesse zur Sicherung technischer Exzellenz und CQV-Exzellenz im Großanlagenbau (Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung).

Steuerung regulatorischer Einreichungen sowie Gewährleistung der durchgehenden Pre-Market-Compliance und des Risikomanagements für medizinische Software-Assets.

Konzeption und Implementierung einer maßgeschneiderten QMS-Architektur inklusive Frameworks für Daten- und Dokumentsouveränität (Data & Document Sovereignty). Einführung fortschrittlicher KPI-Systeme via Lean Six Sigma Methodiken zur gezielten Verschlankung überladener SOP-Systeme. Primäre operative Schnittstelle zu Global RA zur Sicherstellung der Ausrichtung an Einreichungsanforderungen.

Leitung der CMC-Compliance und eCTD-Strategien: Erfolgreiche Steuerung der EMA-Marktzulassung für ein rekombinantes pegyliertes Interferon (BESREMi). Architektur globaler Product-Lifecycle-Management-Frameworks (PLCM) und digital gestützter Governance-Modelle für Multi-Asset-Portfolios. Dadurch Gewährleistung nahtloser Verlängerungen (Renewals) und Variationen über internationale Märkte hinweg sowie signifikante Beschleunigung von Produktzulassungen und der Klärung von behördlichen Mängelschreiben (LoQs).

Entwicklung vom operativen Experten zur globalen Führungskraft. Schlüsselrollen: Global Head of Hemophilia Quality Product Owners (QPOs); Globaler QPO für mehrere Produkte (Hämophilie, Critical Care, Hilfsstoffe); CMC-Compliance & RA Experte; 6 Jahre Produktionsleiter (Medienherstellung und Antigenreinigung) und MS&T Projektmanager für Tech-Transfers & cGMP. Impact: Product Quality & Launch Management; Operational Excellence; Compliance Management; Strategic Quality Governance; Product & Network-Management

Leitung der SAP-Implementierung, Straffung von Workflows und Optimierung des Datenmanagements zur signifikanten Verbesserung der Herstellungskosten-Genauigkeit (CoGs Accuracy) und der operativen Effizienz.

Diplomarbeit: Regulatory Process Management and CMC Dossier Content Standards for EU Marketing Authorization Applications and Lifecycle Management.

Food technology and meat processing, graduated as engineer - university entrance level