Mirco Schmidt

Project Expert with excellent knowledge in the Medical Device Industry and QMS Systems acc. ISO 13485. - 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) - Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) - Process Validation Expert Medical Devices (TÜV) - Design Control Specialist - Supplier-, Equipment- and Cleanroom Qualification

Senior Project Engineer for Projects in the Medical Device Industry - Validation Expert in the Medical Device Industry - Design Control Specialist - Process Validation Expert Medical Devices (TÜV) - Creation and update of Risk Documents (aFMEA, dFMEA, pFMEA) - Consulting and supporting Proejct Manager and Project teams regarding Design Control, Process Validation and Supplier Qualification.

Bearbeiten von Projekten bei namhaften Kunden der Medizintechnik: - Projektmanagement von In-House Kundenprojekten mit interdisziplinären, internationalen Teams. - Qualifizieren und Optimieren neuer Lieferanten für Verpackungsmaterialien incl. Validierung - Beurteilen von Lieferanten IQ, OQ, PQ und DoE Aktivitäten - Begleiten von Equipment Qualifizierungen, Planung und Durchführung von PQs und DoEs für Verpackungsprozesse - Erstellen und Überarbeiten von Spezifikationen

Werksstudententätigkeit im R&D bei Fresenius Medical Care Komponententests von Bauteilen für Dialysemaschinen Aufbauen von Messarbeitsplätzen

Aufgaben: - Durchführen von Tests des Heizsystems eines sich in der Entwicklung befindlichen Akut-Dialysegerätes - Ermitteln notwendiger Parameter für die Heizungssteuerung

- Durchführen von Praktischen Systemtests an einer sich in der Entwicklung befindlichen Akut-Dialysemaschine.

Master-Thesis im Therapy and Requirement Engineering des Global Research and Development THEMA: Konzeptentwicklung und Aufbau eines Prototypen „Drybag – Füllstation“ - Erstellung eines Hydraulikkonzeptes für die Füllstation - Detaillierte Analyse aller verfahrenstechnischen Aspekte - Planen und Festlegen der notwendigen Komponenten und Anforderungen unter Beachtung von Regularien, Normen und internen Leitlinien - Aufbau eines Füllstation-Prototypen - Erprobung des implementierten Füllprozesses

Aufgaben: - Optimierung, Bau, und Weiterentwicklung eines automatisierten Dauerlaufversuchstandes für ein Akutdialysegerät sowie Einblick in die Programmierung des Versuchsstandes - Durchführung von praktischen Systemtests an einem in der Entwicklung befindlichen Gerät zur akuten Nierenersatztherapie (Dialysemaschine) und therapeutischen Apherese - Analyse und Fehlersuche an Hard- und Software in einem eingebetteten System - Datenbankgestützte Nachverfolgung von Zyklen zur Behebung von Software-Fehlern

- Projektplanungen im Krankenhausbau (Ausarbeiten von Zeit-, Ressourcen- und Kostenplänen) - Ausarbeiten von Strategiepapieren, Ablaufplanungen und Organigrammen - Angebotserstellung für öffentliche Tender (Krankenhaus und Labore) - Recherchen zu aktuellen Neuerungen und Neuentwicklungen der Medizintechnik sowie aufbereiten der Informationen (DE & EN) - Erstellen, Aufarbeiten und Anpassen von Produktkatalogen, Verkaufsbroschüren und Marketing Präsentationen (DE & EN)

Durchführen von Beobachtungen und Bearbeiten meiner Master-Thesis (unbeendet abgebrochen Oktober 2015) Thema: Vergleich der Umsetzung der GMP-Richtlinien bei der Herstellung radiopharmazeutischer Produkte in deutschen und europäischen Krankenhäusern. Begründung für Abbruch: Da leider viele Laborbesichtigungen und damit in Zusammenhang stehende Beobachtungen nicht durchgeführt werden konnten (fehlende Erlaubnis) und somit eine zu geringe Datenlage vorlag, wurde diese Master-Thesis abgebrochen.

• Analyse und Optimierung von Arbeitsprozessen • Schriftliches Ausarbeiten und Präsentieren der Ergebnisse

Durchführen eines Leistungsvergleichs von Eye-tracking Systemen am Institut für Medizintechnik und Ergonomie, Projekt PaTRiA2

Durchführen von Versuchen für meine Bachelor-Thesis und Erstellung der Arbeit. Thema: Kraftstoffverhalten bei Unterschreitung des Cloudpoint. Viskositätseffekte und potentielle Auswirkungen auf den Common Rail Injektor. (Note: 1,0)

Fertigungsverfahrensbetreuung für die Montage von Diesel Injektoren: • Analysieren und Bewerten von Montagedaten und Verfahren • Entwickeln, testen und beurteilen neuer Verfahren • Einführen von neuen Verfahren • Schulen der Mitarbeiter an den neuen Verfahren Fertigungs-, Versuchsplanung für Umbaumaßnahmen von Fertigungslinien: • Planen und Beurteilen von Versuchen • Anfordern und Beurteilen von Angeboten externer Firmen • Planen und überwachen der Umbaumaßnahmen

• Theken- und Küchenarbeiten • Führungsaufgaben (Abrechnung, Bestandskontrollen, Personalverantwortung)

- Produktentwicklung - Projektmanagement - Ergonomie - Medizinproduktrecht

- Produktentwicklung - Managementkompetenzen - Qualitätsmanagement - Industriebetriebslehre