Dr. Nina Koliha-Dittrich

- Management der molekularbiologischen Produktprüfungen nach ISO und cGMP-Grundsätzen im Bereich Nukleinsäureaufreinigungstechnologien - Fachliche und disziplinarische Führung des Laborteams der Sample Prep QC (6-9 Personen) - Optimierung von Analysemethoden für Produktprüfungen - Durchführung von Daten- und Ursachenanalysen bei Produktfehlern, Abweichungen, Qualitätsproblemen und Kundenreklamationen Seit April 2020: Vertretung der QC-Leitung

• Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten • Durchführung von Validierungen und Qualifizierungen zu Produktions- und Reinigungsprozessen • Erstellung und Überarbeitung von Risikoanalysen • Erstellung und Überarbeitung von SOP (Standard Operating Procedures) unter Einhaltung von Change Control auf Deutsch und Englisch • Ansprechpartnerin zu GMP-Themen • Organisation und Leitung von Ursachenanalysen bei Anwendung von Lean Management Methoden

• Leitung der prospektiven Prozess-Validierung eines in-vitro-Diagnostikprodukts • Erstellen von Musterzugplänen, Validierungsplänen und –berichten • Erstellen der entsprechenden FMEA (Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse) • Konzeption und Durchführung von Schulungen der Produktionsmitarbeiter • Abteilungsübergreifende Kommunikation mit der Forschung und Entwicklung, der Produktion, der Qualitätssicherung und -kontrolle

• Doktorarbeit: "Analyse des microRNA-Profils und der Herkunft von Exosomen im Plasma von Melanom-Patienten und gesunden Individuen“ • Entwicklung und Validierung eines Antikörper-basierten Assays • Planung, Durchführung und Auswertung von molekularbiol. und zellbiol. Experimenten • Ergebnisdokumentation nach GMP-Richtlinien • Kommunikation mit der Produktion, der QC und dem Marketing • Einarbeitung von Auszubildenden und Kollegen • Wissenschaftl. Publikationen, Präsentation auf internat. Konferenzen

Masterarbeitstitel: „Herstellung von modifizierter RNA und Optimierung der RNA-Transfektion zur gezielten, transienten Proteinexpression in eukaryotischen Zellen“

Praktikumstitel: „Untersuchung des Einflusses der Stimulation auf den Status von Rezeptortyrosinkinasen mittels xMAP-Technologie“

Extrazelluläre Vesikel (Exosomen), Zellbiologie, Immunologie, Melanom / Magna cum laude (sehr gut)

Pathobiologie, Innere Medizin, Mikrobiologie und Genetik

Molekularbiologie und Protein-Biochemie