Dr. Reiner Schultheiss

Packaging Development with Experience in process validation, ISO 11607, 21CFR820 and ISO 13485. Risk assessments (p-FMEAs & d-FMEAs). Documentation in compliance with ISO 13485 and 21CFR820, packaging process validation and design compliance according to ISO 11607, Risk assessments, Remediation actions, Packaging related CAPA analysis.

Kritische Erfolgsfaktoren im Grossprojekt identifizieren
 Umsetzung der Business relevanten Tasks
 für die Profitabilität des Vorhabens Budget- und Erfolgskontrolle

Geschäftsführer, Entwicklungsleiter, QMB, Regulatory Affairs, Interimsmanager für internationale Medizintechnikunternehmen, Sales & Marketing, Klinische Studien, Coaching von Start-up Unternehmen im Rahmen von CTI Start-up des Schweizer Bundesamtes für Berufsbildung und Technologie (BBT) in Bern

CTO

Vice President Technology (VPT) für die TRT Gruppe, Auswahl und Evaluierung von technologischen Partnern, Erhöhung der Anzahl der Centres of Excellence durch Netzwerk zu Medizinern, Planung von Studien und technischen Files zur Einreichung bei der FDA / USA in 510k als auch in PMA Verfahren für medizintechnische Produkte

Aufstellung und Führung eines Projektteams für ein Medizinprodukt der Klasse III mit weltweit erstmaliger Stoßwellenanwendung am offenen Herzen als Auftragsentwicklung, Planung und Führung der Tierexperimentellen und ersten klinischen Anwendung in der Kardiologie in Zusammenarbeit mit der Universität und externen CRO (Clinical Research Organisation) auf internationalem Niveau

Aufbau und Führung Entwicklungsabteilung mit 8 Mitarbeitern und Realisierung von 3 Neuentwicklungen mit einem Gesamtbudget von 5 Mio. €., Umsetzung der Entwicklungsvorhaben innerhalb von medizintechnischen Qualitätsnormen EN 13485, Medizinprodukterichtlinie 93/43/EWG sowie ISO 9001, Design und Prüfungen von medizinischen Geräten Klasse IIb mit Produktzulassungen in Europe, USA, Kanada (CMDR) und China (SFDA), Vorträge auf internationalen Kongressen, Verfassen von Patenanmeldungen, Mitglied Geschäftsleitung

Leiter für die Bereiche F&E, Produktmanagement, Customer Support, Wissenschaft, Patente, Applikation, Zulassung, Produktion, Einkauf, Lager sowie Q-Management, Betriebsleitung, Führung von 70 Mitarbeitern

Umsatzsteigerung von 20-30% pro Jahr, Persönlich verantwortlich für Großkunden mit mehr als 60% des Gesamtumsatzes, Führung von Vertrieb, Sales Administration, Customer Support, Service Marketing, Produktmanagement, Wissenschaft, Patente, Applikation, Zulassung, Marketing und Marketing Communication, Aufbau Produktmanagement und Marketing Communication, Markteintritt in den USA für ein orthopädisches Stoßwellengerät (Monopolist), Führung von 30 Mitarbeitern

Klinische Studien in Europa, Asien und USA, Regulatory Affairs, Wissenschaftliche Arbeiten und Vorträge, Weltrekordzeit von 13 Monaten für Zulassung in den USA eines Class III Produktes (Nierensteinzertrümmerer), Aufbau Patentwesen

Projektleiter für das erste kommerzielle orthopädische Stoßwellengerät zur Behandlung von Knochen- und Sehnenleiden, Serienreifmachung und Markteinführung

Geschäftsführung mit einem weiteren Geschäftsführer für ein neugegründetes mit Venture Capital ausgestattete medizintechnisches Unternehmen, Innovationsprojektleitung eines medizintechnischen Gerätes, Reporting an Venture Capital Gesellschaft

Abteilungsleiter in F & E für Stoßwellenerzeugung, Entwicklung neuer Stoßwellensysteme unterschiedlicher Technologie, Führung von 12 Physikern, Ingenieuren, Elektronikern und Mechanikern

Biophysik