Sebastian Betz

Projekt QC Paperless: - Administrator GLIMS - Support bei der Softwareumstellung Projekt FDA Remeditation: - Abweichungsmanagement Abweichungsmanagement (Root Cause Investigation, Risk Assessment, Corrective and Preventive Actions) in den Behringwerken Marburg für GSK - 3 Monate im Bereich Abfüllung und Gefriertrocknung - 6 Monate im Bereich Fermentation und Aufreinigung

- Complaint-Management (Root Cause Investigation, Risk Assessment, Corrective and Preventive Actions) Bearbeitung von ca. 250 Complaint Investigations - Erstellung von Präsentation für das lokale und globale Quality Trending - Identifizierung und Initiierung von Änderungen - Erstellung von Complaint-Auswertung (Datenbasis über 30.000 Einträge) - Erstellung und Bearbeitung von NCE’S und CAPA‘s - Mitarbeit Mock FDA Audit

- Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (DQ, IQ, OQ, PQ) Lastenheften und Risikoanalysen für Produktionsmaschinen, Versorgungsanlagen und Monitoringsystem - Erstellung eine Entwicklungsspezifikation für eine Primärpackmittelserie

- Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Actions und Changes in Trackwise (Ca. 60 Abweichungen, ca. 150 Actions) - Erstellung von SOP’s - Durchführung von Qualifizierungen von Produktions- und Versorgungsanlagen - Koordinierung Demontage einer Ansatzanlage, Erweiterung einer Verpackungslinie, Beschaffung von diversen Reinraum-Lüftungsanlagen - Durchführung von Schulungen - Unterstützung bei Behördenaudits als SME - Einarbeitung von 4 neuen Mitarbeiter Abteilung Engineering

- Wartung / Instandhaltung HVAC, Pharmawasser-Anlagen, Reinstdampfsystemen, Reinstmedien, GLT / Monitoringsystemen und Produktionsanlagen (Sterile Abfüllung und Combined Products) - Planung und Baubetreuung eines Reinraum-Schichtleiterbüros - Planung und Betreuung diverse Produktionsmaschinen