Simon Schmidmeier

Ich bin Freelancer im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und verfüge über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU und in Deutschland. Neben der Approbation als Apotheker habe ich den Titel Master of Drug Regulatory Affairs (M.D.R.A.) der DGRA. Mein Ziel ist es, meine Kunden und Partner mit meinem Fachwissen und Engagement dabei zu unterstützen, innovative und qualitativ hochwertige Arzneimittel zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

Begleitung der RA Aktivitäten in DE und AT mit Schwerpunkt Life Cycle Management (CMC-Changes, eCTD, eAF, EU-Variations, Labelling/Artwork, Datenbankpflege: EMA Product Lifecycle Management PMS PUI; PharmNet.Bund; BASG eServices; Rote Liste/Fachinfo-Service; ABDATA) Unterstützung der Abteilung QA (Quality Complaints, Deviation/ CAPA Management; SOPs) und des Informationsbeauftragten (Werbemittel, Artwork) Software & Systeme: Veeva RIMS; Veeva QMS (Equinox), TrackWise; PULSE; TVT; Microsoft Office 365

Entwicklung und Umsetzung einer globalen regulatorischen Strategie für EU und Asien (MAA Thailand, Malaysia) mit Fokus DE im Bereich Nikotinersatztherapie (OTC-Arzneimittel): erfolgreiche Produkteinführung in 09/2024 Informationsbeauftragter nach § 74a AMG Life Cycle Management: CMC-Changes (EU-Variations), Labelling-Changes Vertretung der Zulassungsabteilung Ansprechpartner für Behörden, Vorbereitung von behördlichen Beratungsgesprächen (Scientific Advice) SOP-Management, CTD-Integration in Veeva RIMS

Verantwortlichkeit für ein innovatives immunologisches Arzneimittel, onkologische Pipelineprojekte und als Informationsbeauftragter gem. § 74 a AMG bei der AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG: Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten u. a. im Zusammenhang mit Markteinführung/Indikationserweiterungen/G-BA Verfahren in verschiedenen Therapiebereichen; Informationsbeauftragter im Bereich Eye Care und Hämatoonkologie; Training eines Junior Regulatory Affairs Managers

eCTD-Projekt für in vitro-Diagnostika (Docubridge)

Coordination of all regulatory activities for allergen products in CNE countries (e.g. MAA, variations, responses to AR etc); support of regulatory strategy and communication; participation in product teams to implement regulatory strategy and requirements; compliance with regulatory requirements; deputy Head of RA and QM; CMC; eCTD (Docubridge); coordination of labelling activities; support of commercialization activities of new medicinal products; review of CNE promotional materials; XEVMPD management

Team leader at Roche Pharma, leading 4 DRA Managers focussing on all national regulatory activities from early clinical development to MA application and PA life cycle management in a global environment (CTAs, DSUR, CUP, MAA, EU Variations, PBRER, product labeling). Intensive cross-funct. collaboration with Market Access and Medical, regulatory input to HTA in Germany (AMNOG, value dossier, G-BA advice), reg. compliance and strategies, scientific advice (BfArM, PEI). Information officer acc. to § 74a AMG.

Drug Regulatory Affairs Manager for the German Roche Affiliate, focussing on all national regulatory activities from early clinical development (CTA, amd) to marketing authorisation application (MAA), early benefit assessment (AMNOG) and life cycle management (Variations, Renewals, DSUR, PSUR) in a global environment. Product portfolio: Marketed Products (IPF, Dermato-Oncology: BCC, Melanoma); Development Projects (Haemophilia A, Morbus Alzheimer)

Regulatory Affairs Manager for Central Europe (D-A-CH, NED, LIE), main focus on drug substitution medicines in an international environment: maintenance of MA approvals & narcotics licenses, post approval life cycle management, regulatory compliance and strategies for product categories in line with global strategic plans, applications and negotiation in terms of reimbursement, communication to Health Authorities. Quality management (stellvertr. Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG), medical information.

Regulatory Affairs Manager/Medical Manager/Pharmacovigilance (Onkologika, Atemwegstherapeutika); Bearbeitung von Zulassungsunterlagen (chem.-pharm. Dokumentation), Gebrauchs- und Fachinformationen, Beratung von Ärzten/Apothekern/Patienten in pharmazeut. Fragen

Regulatory Affairs Manager/Medical Manager/Pharmacovigilance (Analgetika, Antidiabetika, Antimykotika, Cholesterinsynthesehemmer); Bearbeitung von Zulassungsunterlagen (chem.-pharm. Dokumentation), Gebrauchs- und Fachinformationen, Beratung von Ärzten/Apothekern/Patienten in pharmazeut. Fragen; seit 09/2010 Teilnahme am DGRA-Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs"

Angestellter Apotheke