Stefan Koopmann

Ich bringe Expertise, Erfahrung und meine Leidenschaft ein, um die Effizienz und Effektivität von produzierenden Unternehmen aus der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder Biotechnologie zu steigern: Pure K bietet Lösungen für Projekte, Führung und Transformation in Ihrem operativen Bereich.

- Verantwortung für 3 Produktionsstandorte zur Herstellung von Medizinprodukten für die Vaskuläre Intervention, Gastroenterologie, Urologie und Spine - Weiterentwicklung und Harmonisierung von Produktions-, Assemblierungs- und Verpackungsprozessen

• Verantwortung für die Verpackung von 1 Mrd. Tabletten und Vials/Jahr in Blister, Flaschen und Faltschachteln für sämtliche Märkte außerhalb der USA nach cGMP-Richtlinien • Vollautomatisierte Mikro-Assemblierung & Verpackung von 9 Mio Autoinjektoren/Jahr • Leitung eines Teams von 170 Mitarbeitern in verschiedenen Schichtmodellen bis 24/7 • Umsetzung von Operational-Excellence-Projekten

• Projektleitung „Consolidate Sterile“ – Schließung des Werks / Verlagerung der gesamten Fertigung nach Mölndal & Hanau • Kosten- & Ergebnisverantwortung für die gesamte Produktion und Logistik am Standort Mannheim • Herstellung von Produkten der Klassen I - III nach FDA-/cGMP-Richtlinien • Implementierung von Produktverbesserungen und Prozessen in enger Abstimmung mit R&D, Quality, Regulatory & Marketing • Kennzahlenorientierte Umsetzung von werksübergreifenden Projekten in der gesamten Supply Chain

Verantwortung für die kosten-, termin- und qualitätsgerechte Herstellung von Produkten der Klassen I bis III nach FDA-/GMPRichtlinien (ISO 13485, 21 CFR Part 820/11) • Implementierung neuer Technologien und Produkte innerhalb der Produktionseinheit, z.B. autom. Reinigung, Sandstrahlen, bioaktive Beschichtung • Technologische Verantwortung und Weiterentwicklung der Produktionsprozesse mit Hilfe von Six Sigma- und Lean-Methoden

• Verantwortung für die kosten-, termin- und qualitätsgerechte Produktion inkl. der Bereiche Produktions-/Prozesstechnologie, Messtechnik, Qualifizierung & Validierung, Lager & Logistik • Überführung neuer Produkte in die Serienproduktion • Aufbau einer FDA-konformen Fertigung (21 CFR Part 820/11) • Anpassung der Organisationsstruktur

• Verantwortung für einen Fertigungsbereich mit 110 Mitarbeitern im kontinuierlichen 3-Schichtbetrieb • Verantwortung für die kosten-, termin- und qualitätsgerechte Produktion von Klasse III-Implantaten nach FDA-/GMP-Richtlinien (EN ISO 13485:2012, 21 CFR Part 820/11) • Implementierung neuer Produkte in bestehende Produktionsprozesse • Einführung einer Six Sigma Organisation und Projektleiter von Six Sigma- und KVP-Projekten im gesamten Unternehmen

• Entwicklung neuer Fertigungsprozesse mit den Prozesseignern • Durchführung von Nullserien • Projektleiter von Six Sigma- und KVP-Projekten • Optimierung bestehender Produktionsprozesse • Reklamationsbearbeitung im Rahmen des CAPA-Managements

Organisationsgestaltung durch Geschäftsprozessmanagement, Optimieren des Auftragsabwicklungsprozesses vom Wareneingang bis zur Auslieferung, Einführung eines PPS-Systems mit Implementierung eines chaotischen Lagersystems

Produktionstechnik