Sven Nieba
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Sven Nieba
- Current 4 years and 5 months, since Jan 2022
Head Quality Systems, Release and Compliance
GSK Vaccines GmbH
Verantwortlich für Quality Management Reviews, Qualitätssysteme und Produktfreigabe: Entwicklung und Nachverfolgung des Site Quality Plans mit Fokus auf kontinuierlicher Verbesserung, Digitalisierung und Systemvernetzung Quality Risk Management und Audit-/Inspektionsmanagement; Management von Einreichungen und der Schnittstelle zwischen Site Operations undnd Global Regulatory Affairs; Interaktionen mit Behörden (z.B. FDA, PEI, RP), Kunden und anderen externen Institutionen.
- 4 years and 4 months, Sep 2017 - Dec 2021
Head Quality Operations Bacterial Bulk and Filling / Lyophilization
GSK Vaccines GmbH
- 4 years and 8 months, Jan 2013 - Aug 2017
Bereichsleiter Bulkproduktion / Process Unit Head
Novartis Vaccines and Diagnostics
- 1 year and 6 months, Apr 2011 - Sep 2012
Produktionsleiter
Novartis Vaccines & Diagnostics
Leitung Produktionsbetriebe: cGMP-konforme Herstellung von Excipients und Zellkulturlösungen; Produktionsplanung; Begleitung strategischer Projekte
- 2 years and 3 months, Jan 2009 - Mar 2011
QA Manager
Novartis Vaccines & Diagnostics
Quality Assurance Manager (Teamleiter, Release Responsible Person): Chargenfreigabe für Bulk Adjuvanzien; Lead Investigator für kritische Abweichungen; Bewertung von Rückrufen, Field Alerts und BPDRs; Erstellen von Jahresberichten (APRs, PQRs, yBPRs etc.);
- 3 years and 5 months, Aug 2005 - Dec 2008
Compliance Manager
Novartis Vaccines & Diagnostics
Certified Novartis Lead Auditor mit folgenden Aufagbenschwerpunkten: Management von Selbstinspektionen, Lieferantenaudits; Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung von Inspektionen (FDA, WHO, ANVISA, RP/ PEI etc.); Lokale Implementierung globaler Richtlinien
- 3 years and 11 months, Oct 2001 - Aug 2005
GMP Assurance Manager / Qualifizierungsingenieur
CSL Behring GmbH
Verschiedene Positionen im Bereich Quality Management und Quality Assurance in Produktion und Engineering mit den Schwerpunkten: GMP-on-the-shop-floor; Deviation-/ Change Control Management; Leitung von Qualifizierungsprojekten; Equipment Life Cycle Management; Process Reviews
- 3 years and 4 months, Jun 1998 - Sep 2001
Hygieneingenieur
Kuratorium für Dialyse
Hygiene-Experte: Umsetzung medizinisch-hygienischer Richtlinien; Organisatorische Infektionsprävention; Interne Audits; Training von technischem und medizinischem Personal; Monitoring von Wassersystemen; Datenanalysen
Ausbildung von Sven Nieba
- 1992 - 1997
Umwelt-und Hygienetechnik
Fachhochschule Gießen-Friedberg
allgemeine Hygiene, Mikrobiologie, Aufreinigungs-, Desinfektions-, Sterilisationsverfahren
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
French
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
Spanish
A1-A2 (Grundkenntnisse)
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