Ulrich Schwanke

ist offen für Projekte. 🔎

Partner / Gesellschafter, Managing Partner, FAQ Consulting GmbH
Langenfeld, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Zulassung von Medizinprodukten
Klinische Bewertung
Qualitätsmanagement
Medizinprodukte
Regulatory Affairs
Risikomanagement
QMS
FDA
Medical Device Regulation
CE Konformitätsverfahren
Technische Dokumentation
MDR

Werdegang

Berufserfahrung von Ulrich Schwanke

  • Bis heute 9 Jahre und 11 Monate, seit Sep. 2015

    Member of Management Board

    Healthcare Shapers

  • Bis heute 12 Jahre und 2 Monate, seit Juni 2013

    Managing Partner

    FAQ Consulting GmbH

    Sie wollen endlich Ihr Medizinprodukt in den Markt bringen und haben keine Lust auf Regularien, Normen und MDR? Wir unterstützen Sie im CE-Konformitätsverfahren für medizinische Geräte und erfüllen Ihr QM-System mit Leben - unter anderem mit maßgeschneiderte Lösungen für die Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Produktklassifizierung, technische Dokumentation und klinische Bewertung, EInführung von QM-Systemen, Risikomanagement, Prozessqualifizierung, PMS und PMCF sind unser tägliches Brot.

  • 7 Jahre und 3 Monate, März 2015 - Mai 2022

    Senior Consultant

    MEDRAS

    Regulatory Affairs für Medizinprodukte (Klassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, QM Systeme, Riskomanagement, USA: 510(k) Verfahren, FDA 21 CR 820 etc.. Kanada: CAN-CAS 13485)

  • 7 Jahre und 2 Monate, Nov. 2005 - Dez. 2012

    Bereichsleiter Gesundheitswesen

    kon.med

  • 7 Jahre und 10 Monate, Jan. 1998 - Okt. 2005

    Abteilungsleiter

    DocCheck Medical Services GmbH

  • 4 Jahre und 2 Monate, Nov. 1993 - Dez. 1997

    Assistenzarzt

    Radiologische Praxis Dortmund

  • 10 Monate, Jan. 1993 - Okt. 1993

    Assistenzarzt

    Neurochirurgische Rehaklinik Hattingen

  • Medizinische Hilfskraft

    SCHWARZ Pharma

Ausbildung von Ulrich Schwanke

  • 1985 - 1992

    Humanmedizin

    Heinrich Heine Universität Düsseldorf

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Spanisch

    Grundlagen

  • Französisch

    Grundlagen

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