Yolande Peka

Erstellung der Prozessbeschreibungen Durchführung von internationalen Registrierungen von Medizinprodukte Zusammenstellung von Unterlagen für Lizenzverlängerungen, Aktualisierungen und Registrierungen Prüfung und Bewertung der Produktkonfomität sowie Freigabe Gap-Analyse QMS und TDs, Erstellung und Umsetzung gemäß den Anforderungen Recherche, Bewertung von regulatorischen und norma­tiven Anforderungen für Medizinprodukte Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden

Risikomanagement nach ISO 14971 - Risikomanagementakte und Prozessbeschreibung Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung von Audits Marktnachbeobachtung/PMS-Aktivitäten: Datenbankrecherchen, Bewertungen, Aktualisierung Plan/Bericht Erstellung/Aktualisierung von Zulassungsrelevanten Unterlagen

Neue EDV-Methoden in Umsetzung der DIN EN 62353 in der medizinischen Praxis für Kardiologie, Anästhesie und Monitoring - Effiziente und rechtssichere Durchführung der STK und MTK nach europäischen Richtlinien unter dem Aspekt einer modernen EDV-Umgebung und gleichzeitiger Verwendung von Funktions- und Sicherheitstester (ansteurbare Prüfmitteln)

Entsorgungsprozess Material/ Reststücke/ Einstellteile, Oberfläche Gleitschleifen

-Betreiben von Herzlungenmaschine, Durchführungen von Versuchen zur Blutdruckmessung, Beschichten von Stoff mit Silikon, Live-Video- Übertragung von einer Herz-OP- Simulation mittels Teamviewer

Biomedizinische Technik