Yvonne Buchele

Zu meinem Tätigkeitsgebiet gehörte die routinemäßige Produktion eines Pharmawirkstoffs. Hierbei bediene/überwache ich Chromatographieanlagen, Tangensialflussfiltration, packen von Säulen, führte Probenzüge und In-Prozess-Kontrollen sowie das Einfrieren der Ernte durch. An den Bioreaktoren bin ich mit den Tätigkeiten Probezug, Füttern, Transfer und Mediumauffüllen vertraut. Durchführung von Reinraum-Monitoring.

Erstellung/ Änderung/ Archivierung von Herstellungsanweisungen mit SAP Lenkung von Forderung-/Aufzeichnungsdokumenten Organisation des Ablagesystems von Herstellungsanweisungen. Sichtung/ Kennzeichnung der Herstellungsprotokolle für Arzneimittel hinsichtlich PQR Training/ fachliche Unterstützung von Prozessbeteiligten in der Produktion Zuarbeiten zur Abweichungsbearbeitung/ Qualifizierung-/ Validierungstätigkeiten Kalkulatonsdatenermittlung und Auswertung zum Konfektionierungsprozess, Kennzahlenerfassung

Zu meinem Tätigkeitsgebiet gehörte die routinemäßige Produktion eines Pharmawirkstoffs. Hierbei bediente/überwachte ich Chromatographieanlagen, führte Filtrationen, Probenzüge, und In-Prozess-Kontrollen sowie die Abfüllung und das Einfrieren der Bulk-Lösung durch. Zusätzlich überarbeitete ich SOP's, führte den ersten Batch Record Review durch und pflegte Daten elektronisch aus der Herstelldokumentation für Chargenrückverfolgung und Trendanalysen sowie die Bearbeitung von Abweichung- und Änderungsmeldungen

Während der Produktion war ich an unterschiedlichen Prozessschritten wie Chromatographien, Tangentialflussfiltrationen, Virusfiltrationen und DS-Abfüllung beteiligt. Vor und nach einer Produktion waren meine Aufgaben die Produktwechselreinigung an Chromatographieanlagen, Tangentialflussfiltrationsanlagen und stationären Behältern. Eine weitere Aufgabe war die Überarbeitung von SOP's, Planung und Beschaffung einer Disposable-Filtrationsanlage sowie die Inbetriebnahme einer 3000Liter-Linie.

Herstellung/Abfüllung Pufferlösungen Durchführung/Dokumentation der Produktionstätihgkept im DSP (Chromatographie, TFF, Filtration) Abfüllung der biotechnologischen API-Lösung im Reinraum. Erstellung SOP's und Herstellvorschriften. Bearbeitung Abweichung- und Änderungsmeldungen. Qualifizierung von einfachen Prozessanlagen. Betreuung, Wartung und Kalibrierung sowie Review von Prozessanlagen. Bedienung von MES- und PLS-Software.

Wertbestimmung bei Heparinhaltigen pharmazeutischen Zubereitungen und Rohstoffen. Durchführung von Validierungsmaßnahmen (Produkt und Methode) im Bereich Heparin. Durchführung mikrobiologischer Sicherheitsprüfungen von sterilen Zubereitungen. Prüfung pharmazeutischer Zubereitungen und Rohstoffen auf Batterien-Endotoxine. Durchführung des Second-Person-Checks. GMP gerechte Dokumentation.