Regulatory Affairs Manager
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acurata GmbH & Co. KGaA
Medizintechnik
Thurmansbang
- Art der Beschäftigung: Vollzeit
- Hybrid
- Aktiv auf der Suche
Regulatory Affairs Manager
Über diesen Job
(m/w/d)
Regulatory Affairs Manager
MDR, IFU und ISO sind keine Fremdwörter für dich und auch eine technische Dokumentation bringt dich nicht sofort ins Schwitzen? Zudem willst du remote arbeiten und die Option haben, gelegentlich ins Office zu kommen? Dann bewirb' dich als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)!
- Einsatzort: Thurmansbang und remote
- In Vollzeit
- Zu besetzen ab sofort
Deine Aufgaben
-
Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß (EU) 2017/745 (MDR)
sowie relevanter internationaler Zulassungen -
Unterstützung der verantwortlichen Person (PRRC) bei der Sicherstellung der Übereinstimmung der Produkte mit dem
QMS und den regulatorischen Anforderungen -
Pflege und Sicherstellung regulatorisch konformer Artikel- und UDI-Stammdaten einschließlich Datenpflege in nationalen und
internationalen Datenbanken (z. B. EUDAMED) - Prüfung und regulatorische Freigabe von Produktkennzeichnungen und IFUs gemäß MDR-Anforderungen
-
Regulatorische Verantwortung für Aufbau, Pflege und Konsistenz der technischen Dokumentation gemäß MDR in Zusammenarbeit
mit internen Abteilungen - Fachliche Unterstützung und Review klinischer Bewertungen hinsichtlich der regulatorischen Konsistenz zur Technischen Dokumentation
- Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden und internationalen Partnern für regulatorische Themen
- Mitwirkung an Audits
- Bewertung regulatorischer Risiken über den Produktlebenszyklus in enger Abstimmung mit Entwicklung, Risiko- und Qualitätsmanagement
-
Strategische und operative Steuerung regulatorischer Zulassungsprozesse zur Sicherstellung der Produktkonformität und Marktzulassung
sowie regulatorische Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen (Änderungsmanagement) zur Aufrechterhaltung der Zulassung
Deine Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik sowie Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485)
- Sicherer Umgang mit harmonisierten Normen, MDCG-Guidelines und regulatorischen Leitlinien inklusive Bewertung ihrer Anwendbarkeit
- Idealerweise Erfahrung in der Erstellung oder dem Review von klinischen Bewertungen (Clinical Evaluation Reports)
- Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hohem Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit in der Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kleine Instrumente, große Chancen!
Unsere Benefits
- Überdurchschnittliche Vergütung
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- 30 Tage Urlaub & 38,5h-Woche
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Moderner Arbeitsplatz
- Krankenzusatz- und Unfallversicherung
- Wöchentlich frisches Obst
- Firmenfeiern & Team-Events (Skitag, Volksfest)
- Gutes Betriebsklima in einem jungen und tollen Team
- Corporate Benefits
- Bike-Leasing
- Spannende Weiterbildungsmöglichkeiten
Du bist dabei?
Du suchst einen Job in der Nähe von Passau, Deggendorf, Plattling, Straubing, Grafenau, Freyung oder Waldkirchen? Dann melde dich ganz einfach per Mail oder schick uns deine Bewerbung bequem über unser Onlineformular – wir freuen uns auf dich!
Oder schicke uns deine Bewerbungsunterlagen per Post an:
acurata GmbH & Co. KGaA
Sibylle Geith
