Andreas Studer
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Andreas Studer
- Bis heute 7 Jahre und 8 Monate, seit Nov. 2017
Senior CSV Engineer
Emergent Biosolutions
Durchführen von Risikobeurteilungenfür computerisierte Systeme. Erstellen von Testskripts, Validierungsplänen und -berichten zu CSV Aktivitäten. SME für alle CSV Aktivitäten am Standort (bspw. Periodic Review). Fachverantwortung für CSV life cycle management für Produktionsequipment. Fachverantwortung für das Data Integrity Programm am Standort.
- Bis heute 9 Jahre und 5 Monate, seit Feb. 2016
Fachspezialist Blutversorgung
Interregionale Blutspende SRK AG
Verantwortlich Verbesserung und Innovation im GMP Umfeld in Bezug auf Technologie und Kostenoptimierung innerhalb der Produktionsumgebung. Umsetzung von TechTransfers von F&E in die Routineproduktion. Verantwortlich für die Qualifizierung der Produktionsausrüstung, sowie für die Prozessvalidierung innerhalb der Produktionsumgebung. Schnittstelle zwischen F&E und Produktion. Projektleitung in unterschiedlichen Projekten, welche produktionsrelevant sind.
- 2 Jahre und 4 Monate, Okt. 2013 - Jan. 2016
Head Manufacturing
Blutspendedienst SRK Bern
Leitung der Blutverarbeitung in Bezug auf Personal, Finanzen und Verwaltung. Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Standards, einschliesslich Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierungen. Förderung von Prozess-Optimierung und -Modernisierung. Projektleiter für Projekte im Verantwortungsbereich.
- 1 Jahr und 3 Monate, Juli 2012 - Sep. 2013
Scientist Technical Operations
Crucell Switzerland AG
Prozesscharakterisierung und -optimierung für die kommerzielle Produktion eines bakteriellen Lebendimpfstoffes (Fermentation, Lyophilisation, Formulierung), Datenerhebung und Evaluation von Prozessdaten inkl. statistischer Auswertung, Entwicklung von Analytischen Methoden zur Prozesscharakterisierung (z.B. FACS)
- 5 Monate, Feb. 2012 - Juni 2012
Quality Compliance Manager
Crucell Switzerland AG
Sicherstellung der Einhaltung von cGMP Anforderungen, sowie Einhaltung von behördlichen Anforderungen für die zugewiesenen Produkte im kommerziellen als auch klinischen Bereich Bearbeitung, Review, Approval von Deviations, CC, CAPA, PTC, ADR Freigabe von API, Intermediates, Final Bulks
- 4 Jahre und 1 Monat, Jan. 2008 - Jan. 2012
Teamleader QC Bacteriology
Crucell Switzerland AG
FDA GMP konformer Betrieb des mikrobiologischen Labors nach internationalen, nationalen und internen Qualitätskontroll-Richtlinien (Ph.Eur., USP, ISO, etc.) inkl. Qualifizierung, Validierung, Vertretung des eigenen Laborbereichs QC Bakteriologie bei Behördenanfragen oder GMP-, respektive ISO17025-Inspektionen (z.B.: Swissmedic, FDA, SAS)
- 1 Jahr, Jan. 2007 - Dez. 2007
Engineer for Analytical Method Development
Cytos Biotechnology AG
Entwicklung und Optimierung von biopharmazeutischen Methoden (HPLC, Asymmetric Flow – Fieldflow Fractionation, MALS) Validierung von chemisch-analytischen Methoden (HPLC) Assistenz und Stellvertretung der Planung bezüglich Formulierungsstudien Organisation, Supervision und Nachbearbeitung von Wartungsarbeiten von Analysengeräten (HPLC, AF4)
Ausbildung von Andreas Studer
- 3 Jahre und 7 Monate, Sep. 2003 - März 2007
Biotechnology
Zurich University of Applied Sciences
Cell Biology, Fermentation, Process Optimisation
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Gut
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