Annett Styra

Berufserfahrung von Annett Styra

• Bis heute 8 Jahre und 11 Monate, seit Juli 2015

  Drug Safety Manager Quality Development for Global PV; PSMF Manager

  Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe, Germany

  PSMF Management: Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Pharmakovigilanz – Stammdatendokumentation in Zusammenarbeit mit dem Fachgebietsleiter Global PV; Erstellung, Pflege und Review von SOPs und WIs; Mitarbeit im Qualitätsentwicklungsmanagement: Berichterstattung und Schnittstelle zwischen den Fachbereichen; Erarbeitung von Quality Management Reports; CAPA Management, regelmäßige Organisation und Durchführung von LSO Meetings weltweit

• Bis heute 9 Jahre und 9 Monate, seit Sep. 2014

  Qualitätsentwicklungsmanagerin, PSMF Manager

  Unternehmensgruppe Dr. Willmar Schwabe

  Arzneimittelsicherheit, klinische Forschung, Training, Ausbildungsleitung

• 6 Monate, Apr. 2014 - Sep. 2014

  Regulatory Affairs Managerin, Bereich Zulassung

  HWI Analytik GmbH, Rülzheim

  Unterstützung des Informationsbeauftragten bei der Wahrnehmung gesetzlicher Aufgaben (Erstellung, Verwaltung und Prüfung von Gebrauchsinformationen, Fachinformationen, Packmittel); Organisation, Koordination und Einreichung von Variations- und Änderungsanzeigen; Organisation von GMP Audits im Kundenauftrag; Literaturrecherche

• 2 Jahre und 7 Monate, Jan. 2011 - Juli 2013

  Regulatory Site Start Up Specialist

  Quintiles GmbH, Wien, Österreich

  Durchführung von Feasibilities, Einreichung der klinischen Studien bei den Ethikkommissionen und Regierungspräsidien, Vertragsverhandlungen mit den Prüfzentren

• 1 Jahr und 5 Monate, Jan. 2008 - Mai 2009

  Senior Clinical Trial Project Co-Ordinator

  Quintiles GmbH, Wien, Österreich

  Unterstützung der Projektaktivitäten der Projektmanager

• 3 Jahre und 1 Monat, Okt. 2004 - Okt. 2007

  Clinical Technical Trainer

  Quintiles GmbH, Niederlassung München

  Verantwortlicher Trainer für die Durchführung der CTAund CRA Ausbildung für Deutschland, Österreich und die Schweiz mit Schwerpunkt Organisation und Durchführung von Trainingsentsprechend dem firmeninternen „Learning and Development Centre“ einschließlich der Erarbeitung und dem Review von Trainingsunterlagen

• 2 Jahre und 6 Monate, Jan. 2000 - Juni 2002

  Clinical Trial Co-Coordinator (CTC)

  Quintiles GmbH, Niederlassung München

  Betreuung lokaler klinischer Studien als Projektkoordinator

• 2 Jahre und 6 Monate, Juli 1997 - Dez. 1999

  Senior Clinical Research Associate (CRA)

  Quintiles GmbH, Niederlassung München

  Betreuung zahlreicher nationaler und internationaler klinischer, Verantwortung für alle Phasen der klinischen Prüfung Feasibilities, Site Start Up bis Projekt Close out und Projektreview)

• 1 Jahr und 10 Monate, Sep. 1995 - Juni 1997

  Clinical Trial Monitor

  Innovex (Biodesign) GmbH, Mannheim

  Betreuung zahlreicher nationaler und internationaler klinischer, Verantwortung für alle Phasen der klinischen Prüfung Feasibilities, Site Start Up bis Projekt Close out und Projektreview)