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Carsten Smollich

arbeitet von zu Hause. 🏡

Angestellt, SW QA / RA Manager, qtec group
Schweinfurt, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Medizintechnik
Software QA
CAPA
NC
FMEA
Requirements Engineering
Trace analysis
Verifikation und Validierung
V-Modell
QA
QM
ISO 13485
ISO 62304
IEC 62366
ISO 14971
FDA 21 CFR Part 820 Part 11
Projektmanagement
Systems engineering
Life-Cycle-Management
Prüfmittelbau

Werdegang

Berufserfahrung von Carsten Smollich

  • Bis heute 6 Jahre und 9 Monate, seit Sep. 2018

    SW QA / RA Manager

    qtec group

    Beraten von Kunden zu Themen des Qualitätsmanagement in der Medizintechnik mit dem Schwerpunkt Software und CSV, sowie Umsetzen der erarbeiteten Lösungen.

  • 1 Jahr und 11 Monate, Okt. 2016 - Aug. 2018

    Senior Quality Engineer Software

    Maquet Cardiopulmonary GmbH

    Erstellen und Verbessern der internen Qualitätsprozesse; Durchführung und Review von NCs und CAPAs, Softwarereview und Sofwarefreigaben; Beraten der R&D-Kollegen zu QA-Fragen, diverse QA und QM -Tätigkeiten im Bereich der Entwicklung von SW für Medizingeräte

  • 6 Jahre und 10 Monate, 2010 - Okt. 2016

    Projektleiter und Systemingenieur

    Dräger Medical, Lübeck und Drägerwerk AG & Co. KGaA

    Anforderungs- und Verifikationsmanagement im V-Modell - Prüfmittelverifikation und Prüfmittelfreigabe - Durchführen von Geräteschulungen - Erstellen von Prozessstrukturen und -dokumentation - Durchführen von FMEA - Leiten von Prüfmittel- und Infrastrukturprojekten - Durchführen von CAPA-Maßnahmen - Einführen von GIT als SW-VMS - Sharepoint Key-User - Livelink-Workspacemanager

  • 2007 - 2009

    Requirements- und Life-Cycle-Manager

    FERCHAU Engineering GmbH bei Dräger Medical, Lübeck

    Anforderungsmanagement - Verifikationsmanagement - Life-Cycle-Engineering - Traceability-Nachweise in Doors und Programmieren von DXL-Erweiterungen - interner Vertriebsingenieur für die Ferchaukollegen bei Dräger

  • 2000 - 2006

    Softwareentwickler und Projektleiter

    BIBA - Bremer Institut für Betriebstechnik und Angewandte Arbeitswissenschaften

    - Projektmanagement von Forschungs- und Industrieprojekten - Erstellen von Messsoftware in C, C++, Tcl/Tk und Mahrmess - Prozessbetrachtung für Datenschnittstellen von Messdaten

  • Studentischer Mitarbeiter

    diverse

    Softwareentwicklung in Turbo-Pascal, C, C++ und UNIX-Shell PDF-Programmierung von rekursiven Stücklisten IBM-Workstation-Administrator

Ausbildung von Carsten Smollich

  • 8 Jahre und 8 Monate, Sep. 1991 - Apr. 2000

    Informatik

    Universität Bremen

    Formale Sprachen, Abstrakte Datentypen, Verwaltungsinformatik Diplomarbeit bei Prof. Dr. Martin Gogolla: „Eine alternative Darstellung der UML-Klassendiagrammnotation“ Abschluss Diplom mit Note 1.0

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

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