Claudia Cuzma

Als QP verantwortlich für die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport von Arzneimittel gemäß AMG und EU-GMP Annex 16 Als Leitung Qualitätssicherung zuständig für den Aufbau und die Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems gemäß AMG/AMWHV/GMP und in Übereinstimmung mit ISO13485 mit Hinblick auf die Umsetzung der MDR.

Leiterin der Qualitätskontrolle der CureVac RNA Printer GmbH, verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der vorgegebenen Qualitätsstandards der eingesetzten Ausgangsstoffe und Packmittel, sowie der hergestellten Zwischen- und Fertigprodukte (Arzneimittel, ATMP, klinische Prüfmuster) entsprechend den Vorschriften des AMG und der AMWHV unter Einbeziehung des EG-GMP-Leitfadens

Projektarbeit als Externer Berater für die Roche Diagnostik GmbH, zur Analyse verschiedener Methoden (chemische Untersuchungen, instrumentelle Analytik) um Lücken innerhalb der Dokumentation aufzudecken. Die Aufgabe umfasst Datenbankanalyse und Erstellung von Bewertungsvorschlägen zur Vereinheitlichung und Validierung der analythischen Methoden.

Leiterin der Qualitätskontrolle bei Colep Laupheim GmbH & Co. KG verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung der vorgegebenen Qualitätsstandards der eingesetzten Ausgangsstoffe, Packmittel, sowie der hergestellten Zwischen- und Fertigprodukte (Arzneimittel, Medizinprodukte, Stabilitätsmuster, klinische Prüfmuster) entsprechend den Vorschriften des AMG und der AMWHV unter Einbeziehung des EG-GMP-Leitfadens sowie der ISO 9001 und 13485

Projekte zur Unterstützung von Unternehmen, aus dem Bereich Pharma und Medizintechnik, im Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle zur Verbesserung der GMP/ISO Konformität.

Leiter der Herstellung nach AMG 14 war der Abschluss einer erfolgreichen Kariere innerhalb des Unternehmens. Dabei konnte ich auf die gesammelte Erfahrung, in der Produktion, Analytik und QS der vergangenen Jahre zurückgreifen.