Dr. Elke Thedinga

Leitung des Bereiches Quality Operation. Einhaltung der Qualitätsanforderungen der Produkte entsprechend der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 / MDR /FDA Guidance etc.). Aktivitäten: Wareneingangsprüfung, Risikomanagement (FMEA), Prozessvalidierungen, Verfizierung, Non-Conformity Management, CAPA, Prüfplanung von IPC's, End- und Freigabeprüfungen, Testmethodenvalidierung, Prüfmittelqualifizierung, KVP.

Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits (DIN EN ISO 13485; FDA ). Durchführung von internen System- und Prozessaudits. Organisation von Lieferantenaudits. Umsetzung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems. Bewertung der Wirksamkeit des Managementsystems. Überwachung und Umsetzung der Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Pflege und Optimierung der System-Dokumentation. Ständige Verbesserung der Organisation (Abläufe bzw. Prozesse).

Leitung des QM-Bereiches. Aufrechterhaltung des akkreditierten Status nach ISO 15189. Vorbereitung zur CAP (College of american pathophysolist) Akkreditierung und CLIA (Clinical improvement assement) Zertifizierung. Planung und Organisation des gesamten Qualitätsmanagementbereiches. Durchführung interner Audits, Nachverfolgung externer Audits durch Kunden, Behörden, benannte Stellen

Aufrechterhaltung der Zertifikate (ISO9001:2000, ISO13485) und der Herstellungserlaubnis; Vorbereitung und Unterstützung zur FDA Zulassung; Planung und Organisation des internen und externen Audit-Programms; Durchführung von internen Audits (GMP); Überwachung, Verbesserung und Weiterentwicklung des lokalen Qualitätssystems und Entwicklung und Optimierung des betriebsübergreifenden Qualitätssystems. Implementierung eines betriebsübergreifenden CAPA-Systems.

Leitung der F&E Abteilung: Wissenschaftliche und betriebswirtschaftliche Planung; Erstellen von Zeit- und Kostenplänen; Beantragung von Fördermitteln zur Finanzierung von Projekten. Koordinierung der Entwicklung von Gerätesystemen zur Zytotoxizitäts-Analyse bis zur Serienreife. Publikation der Ergebnisse. Öffentlichkeitsarbeit/Marketing. Aufbau eines GLP zertifizierten Dienstleistungsbereiches. Aufbau des Qualitätsmanagementsystems.

Wissenschaftliche und betriebswirtschaftliche Planung und Durchführung von Projekten, Planung und Einrichtung der Labore, Kostenplanung, Akquirierung von Drittmittel, Arbeitsplanung, Zeitplanung, Auswahl und Anleitung des Personals, Etablierung von Techniken, Dokumentation und Erstellung neuer Qualitätsdokumente gemäß des QM–Systems nach DIN EN ISO 9001.

Bearbeitung von Forschungsprojekten (Molekularbiologische Charakterisierung eines membrangebundenen Proteins in Dictyostelium discoideum. Untersuchung aktinbindender Proteine im in vitro motility assay)

Promotion in der Klinischen Physiologie der Medizinischen Hochschule Hannover Promotionsarbeit: „Charakterisierung von Myosin-Isoformen mit dem in vitro motility assay“.

Biochemie, Organische Chemie, Immunologie Diplomarbeit am Institut für Medizinische Mikrobiologie (MHH)