Engin Bitgen

Head of MRB team, Supplier Auditor • Ensure externally manufactured products meet EU MDR requirements. • Support Review and Approval of supplier Process Validation Protocols and Reports as applicable. • Work with Suppliers to meet EU MDR requirements and resolve issues with obtaining Supplier Product information. • Support definition and clarification of EU MDR supplier related process requirements.

• Ensures compliance requirements according to 21CFR part 820, Directive 93/42/EEC, Regulation (EU) 2017/745, ISO 13485, and the company quality manual • Ensures in close collaboration with design and engineering teams that all product realization processes are applied, and the product is compliant • Review of the design and development documentation for adequacy and ensures that they are consistent with the company wide global processes

Qualifizierungs- & Validierungsingenieur

Medical device quality engineer serving Maetrics clients in a variety of aspects relating to Quality Management Systems ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 820. Specifically focusing on CAPA and NCR’s including remediation and preparation for MDSAP and MDR audits

- Neu-Erstellung und Überarbeitung von Produktionsdokumenten - Betreuung, Planung und Verfolgung von Prozes- und Dokumentenchanges - Mitarbeit bei der Erstellung von Validierungsdokumenten - Mitarbeit bei der Erstellung von pFMEAS und Teilnahme bei den pFMEAS Sessions - Dokumenten-Management und Dokumentation in SAP

- Lenkung der Erstellung, Änderung, Verteilung / Veröffentlichung, sowie Zurückziehen von Qualität-Management Dokumenten - Erstellen und Pflegen des Management Handbuchs und den Dokumenten-Management-Richtlinien - Erarbeiten und Pflegen einer konsistenten und schlanken Dokumentation System-Struktur -Sicherstellung der Konformitätsüberprüfung aller Dokumente mit den gültigen Normen und Gesetzen

• Durchführen von Wareneingangsprüfungen • Programmieren / Durchführen und Erfassen von Massprüfungen mit den 3D-Messmaschinen Zeiss. • Unterstützung in der Verwaltung der Prüfmittel und Lehren innerhalb Nova Werke AG • Aufnahme von Qualitätsabweichungen mit Prüfberichten (internen / externen) und sicherstellen, dass der Ablauf korrekt eingehalten wird • Betreuung des Nova internen Sperrlagers • Erstmusterprüfberichte (EMPB) für Kunden- und Lieferantenteile erstellen • Prüfpläne erstellen (AHP)

Befristet für 4 Monate infolge Geschäftsübernahme

- Prozess Eigner für das System der Mess- und Prüfmittelhandhabung / Kalibrierung und deren Verwaltung inkl. Gruppenleitung des PMV-Teams - Erstellen bzw. Pflegen einer einheitlichen und umfassenden Prüfmittelmatrix, System- Eigner der SINIC-DB (PMV-Bereich) - Überwachung des Validations-, bzw. Qualifizierungsstatus der relevanten Prüf-/Messmittel

- Durchführung und Dokumentation von Prüfungen (Erstmusterprüfungen, Prüfung kritischer Teile gemäss ,Acceptance Quality Limit' im Prüflos, Prüfung von Stichproben, Prüfung geänderter Teile) - Bearbeitung von Q-Fällen (nicht konforme Teile aus Wareneingangsprüfung, ,ln Process'-Kontrolle, QC-Prüfu ng,,Out-of-Box'-Reklamationen) - Einführung und Schulung von Mitarbeitenden bzgl. Wareneingangsprüfung (Lernende, Produktionsm itarbeitende) - Mithilfe bei internen Audits und bei Lieferantenaudits

- Wareneingangsprüfung und Buchungen im ERP-System (Mapics) - Ausmessen von mechanischen Teilen mit einer 3D-Messmaschine (Zeiss/Calypso) - Abwicklung von Qualitätsmängeln der Lieferanten - Zusammenarbeit mit den Abteilungen Einkauf und R&D