Enya Kattwinkel

Planen & Durchführen von internen Audits, Begleitung der externen Audits, Optimierung von Prozessbeschreibungen & -abläufen, Dokumentenlenkung (Document-Change-Request-Verfahren), Management der Anforderungsdokumente (Normen, Regulatorien, Leitfäden), externe Kommunikation mit der Benannten Stelle.

Als Certification and Recognition Manager bin ich für die interne Umsetzung aller Regeln zuständig, die eine Zertifizierungsstelle einhalten muss. Dazu gehört die Erstellung und Prüfung von internen Dokumenten und die Freigabe von (Audit-)Aufzeichnungen.

Als QMB bin ich für die internen Prozesse nach ISO 17021, 17024 und 17065 verantwortlich. Außerdem betreue ich unsere Auditoren vom Erstkontakt bis zur Berufung.

Als Medical Regulatory Assistent bin ich zuständig für die Sicherheit und Gesetzeskonformität der Produkte. Ich berate in Fragen zu Verordnungen und Richtlinien im Bereich Medizinprodukte / IVD und habe zu dem Thema in Kooperation mit MCE meine Masterthesis angefertigt. Meine Tätigkeit bildet die Schnittstelle zwischen dem Hersteller der Produkte und den international agierenden Distributoren. Das Unterstützen der Zulassungen und das Beraten in Fragen zu Gesetzestexten gehören zu meinen Hauptaufgaben.

Zu meinen Hauptaufgaben bei der FINKTEC GmbH gehört das Erstellen und Aktualisieren der Produktetiketten. Dafür müssen die gängigen Verordnungen umgesetzt werden (CLP, REACH, Detergenzienverordnung, Kosmetikverordnung etc.). Zudem unterstütze ich die Abteilung bei den europaweiten Zulassungen von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln.

iGEM ist ein internationaler Wettbewerb in der synthetischen Biologie. Das iGEM-Team hat sich mit Hyperakkumulator-Pflanzen beschäftigt. Das Ziel ist die Reinigung von mit Schwermetallen verunreinigten Böden um diese wieder landwirtschaftlich nutzbar zu machen. Meine Aufgabe in dem Team war die Laborarbeit, aber auch viele organisatorische Pflichten galt es zu übernehmen. Die Abschlusspräsentation fand in Boston statt, wo sich das Team gegen über 300 weitere Teams durchsetzen musste.

Bei der BDL Labordiagnostik habe ich meine Praxis- und Projektarbeit verfasst und wurde anschließend als Werksstudentin übernommen. Dort habe ich mich intensiv mit Immunoassays und Allergiediagnostik beschäftigt und eine Datenbank zur Verwaltung von Blutseren erstellt und verwaltet. Zu meinen weiteren Aufgaben gehörte die Kundenkonfektionierung und -betreuung.

Zum Studiengang gehören medizintechnische Themen, wie Biosignalerfasung, Pathogenese, Implantate, aber auch Qualitäts-, Risiko- und Produktmanagement, Advanced Strategic Management und IP-Management. Das Spektrum der Inhalte bewegt sich zwischen Biomedizin sowie Management und Marketing.

Der Studiengang vermittelt Grundlagen in der Biologie, Informatik und Technik und verbindet so naturwissenschaftliche Grundlagen mit fachübergreifendem Verständnis. Der selbst gewählte Schwerpunkt "Diagnostik" vertieft das Labor-Know-How mit praktischen Erfahrungen im Bereich der Analytik.