Gowsala Shanthakumar
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Gowsala Shanthakumar
Senior Project Manager R&D für Implantate und Sterilprodukte
- 4 Jahre und 3 Monate, Jan. 2020 - März 2024
Risk Manager Regulatory Affairs
Paul Hartmann Ag
- 7 Monate, Juli 2019 - Jan. 2020
Risk Manager Medical Devices
Vivonic GmbH/ Fresenius Medical Care
- 1 Jahr und 10 Monate, Sep. 2017 - Juni 2019
Senior Process Engineer
QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH
- Koordinierung und Planung von Engineering Projekten - Projektleitung von Produkttransfer in die Produktion - Fachkoordination FDA Zulassung und Mitarbeiter training (21CFR820) - Auditvorbereitungen und Abarbeitungen in Zusammenarbeit mit QMB (ISO13485:2016) - Projektleitung Prozessrisikoanalysen und Validierungen - Mitwirkung an Validierung des Sterilisierungsprozesses extern und inhouse - Erstellung und Koordinierung von Softwarevalidierungen gemäß GAMP5
- 3 Jahre und 7 Monate, Feb. 2014 - Aug. 2017
Entwicklungsingenieurin
Xenios AG-a Fresenius Medical Care Company
- Produktentwicklung (Zubehörset für Kanülen; mobiles bridge to lung system (Mobilung)) - Planung und Durchfühurung von Design Control Prozess gemäß ISO13485 und 21CFR820 - Betreuung externer Projektpartner - Erstellung von Design-, Produkt- und Prozessrisikoanalysen gemäß ISO14971 - Koordinierung und Begleitung von Validierungen (Sterilisation, Prozesse)
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Fließend
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