Gowsala Shanthakumar

Angestellt, Project Manager, joimax GmbH

Heidenheim an der Brenz, Germany

Skills

ISO 13485
FDA
Projektkoordination
Solidworks Produktentwicklung
ISO 14971:2019
IEC 62366-1
Spezialistin für Design und Prozessrisikoanalysen
Prozess und Softwarevalidierung
Projektmanagement
ISO 10993
Spezialisierung in Kardiologie und Dialysetechnik
Systemspezialistin für biodegradierbaren Stents
Interdisziplinäres Fachwissen
Risikomanagement

Timeline

Professional experience for Gowsala Shanthakumar

  • Current 4 months, since Apr 2024

    Project Manager

    joimax GmbH
  • 4 years and 3 months, Jan 2020 - Mar 2024

    Risk Manager Regulatory Affairs

    Paul Hartmann Ag

  • 7 months, Jul 2019 - Jan 2020

    Risk Manager Medical Devices

    Vivonic GmbH/ Fresenius Medical Care

  • 1 year and 10 months, Sep 2017 - Jun 2019

    Senior Process Engineer

    QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

    - Koordinierung und Planung von Engineering Projekten - Projektleitung von Produkttransfer in die Produktion - Fachkoordination FDA Zulassung und Mitarbeiter training (21CFR820) - Auditvorbereitungen und Abarbeitungen in Zusammenarbeit mit QMB (ISO13485:2016) - Projektleitung Prozessrisikoanalysen und Validierungen - Mitwirkung an Validierung des Sterilisierungsprozesses extern und inhouse - Erstellung und Koordinierung von Softwarevalidierungen gemäß GAMP5

  • 3 years and 7 months, Feb 2014 - Aug 2017

    Entwicklungsingenieurin

    Xenios AG-a Fresenius Medical Care Company

    - Produktentwicklung (Zubehörset für Kanülen; mobiles bridge to lung system (Mobilung)) - Planung und Durchfühurung von Design Control Prozess gemäß ISO13485 und 21CFR820 - Betreuung externer Projektpartner - Erstellung von Design-, Produkt- und Prozessrisikoanalysen gemäß ISO14971 - Koordinierung und Begleitung von Validierungen (Sterilisation, Prozesse)

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

  • French

    Fluent

Interests

Porträtmalerei (www.portrait-gojas.com)
Tanzen
Badminton spielen
Strömungsanlysen
Projektmanagement mit MS-Project
Risiko-Analysen

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