Dipl.-Ing. Hannah Greiner

Epista Life Science is a consultancy dedicated to continuously improving regulatory compliance. We turn compliance obstacles into business opportunities for our clients and the industry. We pioneer new methodologies and technologies to keep companies compliant with new and constantly evolving governmental regulations and industry trends. And we help our clients bridge the gap between QA, IT and Line-of-Business by aligning compliance across projects, systems and organizations.

* Quality Risk Management * Moderation von TechTransfers in EU, USA und Asien * Aufbau eines globalen Produktentwicklungsprozesses für Combination Products * Aufbau eines risikobasierten QbD Prozesses * Freigabe von MBRs, Batch Record Release, ReiVal, Prozessvalidierungen und Hygienekonzepten * Änderungs/Abweichungs/CAPA-Management * Interne und externe Audits * Harmonisierung von QM-Prozessen innerhalb der Business Unit * Support von Fresenius Kabi Standorten bei der Implementierung neuer Prozesse

Entwicklung von Regelkonzepten für kontinuierliche pharm. Produktionsprozesse, basierend auf dem Quality by Design (QbD) Prinzips (Definition von CQAs und Identifizierung on CPPs und deren Design Spaces)

* Entwicklung eines koninuierlichen Glucosemonioring Gerätes, basierend auf intravenöser Mikrodialyse * Erstellung von Risikomanagemen Dokumenten (ISO 14971, ÖVE/ÖNORM EN 61025, ÖVE/ÖNORM EN 31010) zur Einreichung bei der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), für die Durchführung von Feasibility Studien am Menschen * CE Klassifizierungen gemäß IEC 60601 * Durchführung von klinischen Feasibility Studien am Menschen