Dr. Harald-Gerhard Geppert

In dieser Funktion führe ich ein Team (> 10 Mitarbeiter) mit den folgenden Hauptaufgaben: - Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation (IVDR/MDR), - Management von Produktänderungen (EU, US, CA), - Projekt- und Informationsmanagement, - Überprüfung von Werbematerialien auf Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen. Darüberhinaus bin ich weiterhin verantwortlich für die Bewertung von Vigilanzfällen und der Schulung von Mitarbeitern, einschließlich der Medizinprodukteberater.

Meldung von Vigilanzfällen (MIR und FSCA) an Behörden in der EU/EEA, CH und GB, einschließlich interner Auswertung und Koordination; zuvor war ich als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach MPG tätig und nehme nun die entsprechenden Aufgaben in Abstimmung mit dem Verantwortlichen für Regulatory Compliance (IVDR/MDR) wahr. Darüberhinaus verantwortete ich den Prozess zur medizinischen Risikobewertung während der Produktentwicklung und des Produktlebenszyklus-Managements.

In dieser und vorherigen Positionen war ich verantwortlich für die: - Leitung von Entwicklungs- und Änderungsprojekten (IVDR/MDR, als auch IVDD/MDD) - Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung gemäß IVDD und IVDR, einschließlich der Koordinierung mit dem PEI, beispielsweise von IVDD Liste A und B (HBV, HCV, HIV, CMV, CT) Zertifizierungen und Rezertifizierungen.

siehe oben

siehe oben

Zusätzlich war ich auch Qualitätsmanagement- und Sicherheitsbeauftragter mit insgesamt folgenden Verantwortlichkeiten: - Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation (IVDD) - Korrespondenz mit Behörden - Unterstützung der Produktentwicklung - Koordination und Durchführung von Audits (Behörden, Kunden und Kooperationspartner)

In dieser weiteren Funktion war ich verantwortlich für: - Aufbau und Pflege von Geschäftsbeziehungen zu akademischen und industriellen Partnern - Konzeption und Umsetzung von Geschäftsplänen - Öffentlichkeitsarbeit (Internetauftritt, Werbematerial und Multimedia)

Meine Verantwortlichkeiten in der Entwicklung tumorspezifischer Therapeutika umfassten: - Herstellung, Reinigung und Charakterisierung von polyklonalen und monoklonalen Antikörpern - Entwicklung und Etablierung proteinbiochemischer, zellkulturtechnischer und immunfluoreszenzmikros-kopischer Methoden - Planung, Durchführung und Auswertung der Laborarbeiten und Präsentation der Forschungsprojekte

PUBLIKATION: Beck V, Herold H, Benge A, Luber B, Hutzler P, Tschesche H, Kessler H, Schmitt M, Geppert HG, Reuning U: ADAM15 decreases integrin alpha v beta 3/vitronectin-mediated ovarian cancer cell adhesion and motility in an RGD-dependent fashion. Int. J. Biochem. Cell Biol. 2005, 37: 590-603

DISSERTATION: Klonierung, Expression und Charakterisierung der Metalloproteinase-Domäne und Disintegrin-Domäne von humanem ADAM 15 DIPLOMARBEIT: Klonierung, Expression und Charakterisierung der Metalloproteinase-Domäne von Fertilin beta