Herbert B

Medizintechnik, Maschinenbau, Automotive,

Product Compliance in NPD und CPR. Beschaffung und Verwaltung von Normen. Mitwirken bei Bewertung zu Gefahren & Risiken (DIN EN ISO 12100, DIN EN 1012-1, DIN EN 1012-2, DIN EN 1012-3. Ausarbeiten von Sicherheits-, Warn- und Gefahrenhinweisen und Prüfungen zur Produktfreigabe. Vollständige, korrekte Inhalte und Darstellung in Tech Dok. Konformitätsbewertung CE-Kennzeichnung, Material Compliance REACH & RoHS) SAP (Master Data Management)

Angebote, Verkauf, Auftragsprüfung, Auftragsabwicklung zentraler medizinischer Vakuumanlagen nach EN ISO 7396-1. Prüfen von Kundenanforderungen. Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter gem. MPG. Berichtserstellung. Überwachung auf Aktualisierung von Normen, Gesetzen und EU-Richtlinien. Technische Dokumentation (Produktakte). Kundenbetreuung im Reklamations-, Service- und Ersatzteilfall. Vigilance, Pre- und Post Market Surveillance. MEDDEV, Risikmanagement DIN EN ISO 14971.

Kommunikation mit Notifed Bodies (9001, 13485, 80079-34); Umsetzung der normativen und regulatorischen Anforderungen; Pflege und Erweiterung der QM-Dokumentation; Planung Organisation und Durchführung von Audits und Schulungen (QM, SAP); Erstellen und Auswerten von Qualitätskennzahlen; Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen; Qualifizierung von Neu- und Serienlieferanten; Verantwortlicher SAP KeyUser QM; Erstellung und Pflege von Queries und Schulungsunterlagen; Optimierung von Prozessen und Abläufen

Verantwortlich für Q-Management und Q-Sicherung unter Einhaltung der entsprechenden Normen; Durchführung von internen Audits und Organisation und Betreuung von Kundenaudits; Führung und Organisation der Wareneingangs- und Ausgangskontrolle, der Fertigungskontrolle, der Prüf- und Messmittelverwaltung und des Messraums (Bemusterung und EMPB); Personalverantwortung

Normenrecherchen; Betreuung der Entwicklungsteams und Anleitung zu normenkonformen Design; Mitwirkung bei FMEA, Pflege der Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971 in direkter Kundenkommunikation; Erstellung von Verfahrens und Arbeitsanweisungen für ein neues Qualitäts- Managementsystem unter Berücksichtigung der FDA- Regularien

Verantwortlich für das Qualitätsmanagement Kaufteile im Bereich Logistik. Sicherung der Kaufteilequalität, Lieferantenauditierung, Lieferantenqualifizierung, Prozessoptimierungen, Lieferantenreklamationsabwicklung, Qualitätscontrolling im Logistikbereich, Optimierung/Sicherung der Anforderungen an die Beschaffungsprozesse. Leitung der Organisationseinheit Wareneingangsprüfung.

Verantwortlich für das komplette QM-System als auch die Wiederhol- und Rezertifizierungsaudits durch den notifed body sowie verantwortlich für das Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringen) und die Umsetzung der Forderungen des Medizinproduktegesetzes, der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und der Normen DIN EN ISO 9001, DIN EN 46001. Stellvertretender Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (MPG)

Datenelektronik