Dr. Ulrich Leinfelder

Start-Up im Bereich Medizinprodukte (Klasse II/III); Standortschließung im April 2026

Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von IVD gemäß RL98/79/EG, (EU) 2017/746, EN ISO 13485 Aufgaben: * Dizsplinarische Führungsverantwortung für 6 Direct Reports (18 Mitarbeiter in Summe) * Prozessharmonisierung nach Unternehmens-Fusion für IVD * QM, QC und QA * RA und PMS Erfolge: * 50% Reduktion QC-Aufwand * 30% Reduktion QA-Kosten * 80 % Reduzierung der papierbasierten Dokumentation durch Optimierung des eQMS (inkl. CAPA) * IVDR: Stabilitätsmasterplan, Methodenvalidierung

Entwicklung, Herstellung, Vertrieb von IVD - RL98/79/EG, (EU) 2017/746, EN ISO 13485 Aufgaben: * Führung von 6 Direct Reports (Team total: 23) * Verantwortung QA Erfolge: * Steigerung Teamzahl von 11 auf 23 (Direct Reports von 2 auf 6) * 100% erhöhte Freigabequote biol. Mat. (Lean, Six Sigma) * 20% höhere First-Pass-Rate * 33% red. End-to-End-Produkt-Durchlaufzeiten * 30% red. Kosten durch opt. Prüfplanung & Teststrategie * Ausbau QMS, QC, Q&V, Datenbanken * Evaluierung internat. Standardmat.

Biotechnologisches Auftragslabor (GMP Cell Competence) Aufgaben: *Führungsverantwortung für 6 Mitarbeiter * QM & Geschäftsentwicklung * Durchführung molekular- (qPCR) & mikrobiologischer Tests zur Qualitätsprüfung von Arzneimitteln nach Ph.Eur., AMG und internationalen Richtlinien (ICH, PIC/S) * Etablierung von Datenbanksystemen (LIMS) Erfolge: * Aufbau QMS zur Erlangung der Herstellerlaubnis gemäß §13 AMG * sowie zur Zulassung als Prüflabor gemäß EU-GMP-Richtlinien, EN ISO 9001 / 17025 / 15198

Benannte Stelle für Medizinprodukte & In-vitro-Diagnostika Aufgaben: * Durchführung von Überwachungs-, Zertifizierungs- und Rezertifizierungsaudits nach RL93/42/EWG, RL98/79/EG, EN ISO 13485 & EN ISO 9001 * Mehr als 20 Audits erfolgreich durchgeführt

Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika gemäß (98/79/EC, EN ISO 9001, EN ISO 13485) Aufgaben: * Disziplinarische Führungsverantwortung für bis zu 25 Mitarbeiter * Produkt- & Qualitätsverantwortlicher in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von IVDD

Biotechnologie Graduiertenkolleg DFG

Marketing, Organisation und Planung, Unternehmensgründung und -nachfolge, Wirtschaftsinformatik Diplomarbeit: Zur zielgerichteten Veränderung habitualisierter Kaufentscheidungsprozesse im Lebensmittelsektor – Ziele, Gestaltungsoptionen und Erfolgsvoraussetzungen am Beispiel der Vermarktung ökologischer Produkte

Cell Assays, Biocombatibility, EIA, FACS, WB, Tissue Engineering, Hybridoma Thesis (PhD): A Highly Sensitive In Vitro Cell Assay Agreement for Validation of High Biocompatible UHV-Alginates: Encapsulation of Human Monoclonal Antibody-Secreting Hybridomas Generated by Electrofusion Diplom: Untersuchungen zum Wasser- und Stofftransport höherer Pflanzen unter Verwendung der Drucksondentechnik: Einfluss modifizierter Umweltparameter auf die Transpirationsrate und den Xylemdruck krautiger Pflanzen