Jürgen Tomaschek

Erstellung von URS, Risikoanalysen, Qualifizierung-, und Validierungspläne, Erstellung von IQ/OQ Unterlagen und Durchführung der IQ/OQ, CSV-Validierung und Datenintegrität • Messdatenerfassungssystem • HPLC-System von Agilent • Bioreaktoren inklusive Steuerung von Sartorius • Autoklaven

Erstellung der Validierungsdokumentation n unterteilten Projektphasen zu Validierung von mehreren Messwertfassungssystemen und eines Monitoringsystems inklusive diversen Erweiterungen. Mitarbeit bei der Durchführung der Validierung. Bearbeitungen, Freigabe von Änderungsanträgen (Change Management), Validierung einer Abfüllanlage der Firma Groninger (Waschmaschine, Sterilisationsheißlufttunnel, Abfüllmaschine, Gefriertrockner, SCADA-system).

Erstellung von Arbeitsanweisungen: • Fragment Analyzer • Rotor Gene Q • Platten Reader • UIV Spektrometer

Überprüfung und Bewertung der durchgeführten Qualifizierungen / Validierungen Beratung zur Erstellung von Qualifizierungs- / Validierungsunterlagen. Überprüfung der Datenintegrität von Bestandsanlagen.

Erstellung von Validierungsdokumenten für Validierung von Computergestützten Verdampfersysteme (HDS, SDS, FDS, Risikoanalysen, Benutzeranforderungen) in der QA und Begleitung der Validierungsaktivitäten. QA-Funktion zur Einführung einer neuen Software zur Erstellung von Herstellvorschriften inklusive Mitarbeit zur Erstellung der Validierungsdokumentationen. Erstellung und Bearbeitungen, Freigabe von Änderungsanträgen (Change Management)

QA-Funktion für pharmazeutische Anlagen (z.B. Waschmaschine, Sterilisationstunnel, Abfüllmaschine Gefriertrockner, etc.) und Computersystemen (MES, Middleware, OSI-PI). Mitwirkung bei der Erstellung von regulatorischen Dokumenten (Risikoanalysen, Lastenheften, Qualifizierungs- / Validierungspläne), Bearbeitungen, Freigabe von Änderungsanträgen (Change Management)

Untersuchung der vorhandenen Produktionsanlagen auf Datenintegrität. Untersuchung der vorhandenen Qualifizierungs / Validierungsunterlagen auf Lücken. Vorbereitung der vorhandenen Produktionsanlagen auf ein FDA-Audit im Bereich Computersystem Validierung.

Pharma- und Medizinprodukten (End to End und Track&Trace) Eigenverantwortliche Führung und Koordinierung der Computersystemvalidierung eines Trackwise-Systems bei der Global IT. Fachliche und organisatorische Leitung von Validierungsprojekten im Bereich Pharma Erstellen von Validierungsdokumenten. Beratung zur Implementierung der Inspektionszeit in einer Inspektionsmaschine.

Überprüfung der Validierungsdokumentation speziell im Bereich Automatisierungstechnik (Waschmaschine, Sterilisationstunnel, Vial-Abfüllmaschine, SCADA) inklusive GAP-Analyse, Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten, Change-Management, Erstellung von Validierungsdokumenten, Mitarbeit bei der Lösung technischer Probleme.

Beratung und Erstellung der notwendigen Dokumente und Durchführung der Validierungsaktivitäten. Erstellung einer Validierungsstrategie von computergestützten Systemen.

Computersystemvalidierung eines Prozessleitsystems zur Virusfermentation. Beratung und Erstellung der notwendigen Dokumente und Durchführung der Validierungsaktivitäten. Prüfung vorhandener Laborsysteme auf Datenintegrität.

Computersystemvalidierung eines Prozessleitsystems im Verbund mit einem MES-System inklusive der Teilanlagen

Erstellen der notwendigen Dokumente zur Durchführung von turnusmäßigen Q-Reviews.

Retrospektive Computer System Validierung von bestehenden Altanlagen: Härteprüfgerät, Ultraschallreinigungs-, Elektropolier- und Passivierungsanlage für medizinische Produkte: Analyse der bestehenden Anlagen: Risikoanalyse, Erstellung von technischen Spezifikationen, Erstellung aller notwendigen Qualifizierungsdokumente inklusive der Durchführung der Tests

Erstellung der Qualifizierungsdokumente und Durchführung der Qualifizierung für eine Infusionsbeutelanlage inklusive Prüfung der Datenintegrität für die Firma Fresenius in St. Wendel.

Qualifizierung und Validierung von Verpackungsmaschinen, Erstellung von Risikoanalysen, HDS-Dokumenten, SDS-Dokumenten, FDS-Dokumenten und Durchführung von IQ und OQ im In- und Ausland.

Kamerasysteme, Parameteroptimierungen zur Senkung des Ausschusses ohne Beeinträchtigung der pharmazeutischen Sicherheit, Analyse und Beseitigung von häufig vorkommenden Störungen bei den vorhandenen Verpackungslinien, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung für die GMP / FDA gerechte Herstellung

Aufbau einer Qualifizierungsabteilung im Bereich Medizintechnik inklusive Erstellung aller notwendigen Dokumente (SOP zur Qualifizierung komplexer medizinischer Anlagen, Erstellung standardisierter Qualifizierungsdokumente, Implementierung des Change Managements Verfahrens. Fehleranalyse, Fehlerbehebung und Fehlervermeidung bei auftretenden Abweichungen (CAPA Verfahren), Technologien / Methoden: SOP, CAPA

Qualifizierung eines visuellen Messsystems zur Einstellung der ersten Dosis eines Injections-Pens, Erstellung der Risikoanalyse, Korrektur und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumente, Beratung und Erstellung der DQ, IQ, OQ Dokumente und Durchführung der DQ, IQ, OQ

Zuständig für die Erstellung von, HDS-Dokumenten, SDS-Dokumenten, FDS-Dokumenten und Durchführung von IQ und OQ in der Verpackungsmittelindustrie.

Mess- + Regelungstechnik