Dr. Julia Laske-Ernst
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Julia Laske-Ernst
- Bis heute 1 Jahr und 7 Monate, seit Jan. 2024
Manager Regulatory Affairs DE
Teva GmbH
-RA Tätigkeit inklusive Labeling Tätigkeit (Texterstellung entspr. Zulassung) für Neuzulassungen und Variations für nationale Zulassung sowie nationale Teile in MRP/DCP-Verfahren -Launch-Vorbereitungen -Informationsbeauftragte
- Bis heute 1 Jahr und 8 Monate, seit Dez. 2023
Informationsbeauftragte
Teva ratiopharm, Ulm
-Erstellung/Aktualisierung der Arzneimittelinformationstexte (SmPC, Packungsbeilage, Primär- und Sekundärpackmittel entsprechend gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben im Rahmen der Zulassung und Zulassungspflege für europäische und nationale Zulassungsverfahren, sowie Bereitstellung von Packmitteltexten zur Produktion -Erstellung von Informationstexten für Nahrungsergänzungsmittel -Bewertung/Genehmigung von Änderungsanforderungen
-Erstellung/Aktualisierung der Arzneimittelinformationstexte (SmPC, Packungsbeilage, Primär- und Sekundärpackmittel entsprechend gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben im Rahmen der Zulassung und Zulassungspflege für europäische (harmonisiertes labeling in EN für CP, DCP, MRP) und nationale Zulassungsverfahren, sowie Bereitstellung von Packmitteltexten zur Produktion -Erstellung von Informationstexten für Nahrungsergänzungsmittel -Bewertung/Genehmigung von Änderungsanforderungen
- 1 Jahr und 2 Monate, Nov. 2013 - Dez. 2014
Referent Medical Devices and Non-medicinal Products (NEM, cosmetics)
Teva ratiopharm/Merckle GmbH
-Erstellung und Pflege der Zertifizierungsunterlagen (Technische Dokumentation) für Medizinprodukte -Teilnahme am jährlichen Audit nach DIN EN ISO 13485 -Etablierung eines Ablaufprozesses zur Entwicklung und Freigabe von Informationstexten für Kosmetika unter den gesetzlichen Vorgaben
-Sammlung, Erfassung, Meldung von Fallberichten, Gesetzeskonforme Bearbeitung von bekanntgewordenen Arzneimittelrisiken incl Bewertung der Seriousness, Meldung bei den zuständigen Behörden und weltweite Distribution -Entgegennahme/Beantwortung/Bewertung wissenschaftlicher Anfragen von Fachkreisen und Behörden
- 1 Jahr und 3 Monate, Jan. 2009 - März 2010
Wissenschaftliche Fachreferent Arzneimittelinformation
ratiopharm GmbH
-Medizinische Wissenschaft (Medizinisch-wissenschaftliche Information für externe und interne Kunden) -Arzneimittelkennzeichnung in nationalen und EU-Zulassungsverfahren sowie in der Zulassungspflege; -Betreuung der Produktgruppe der Antibiotika: Mitglied für die ratiopharm GmbH in der Antibiotikaresistenzgruppe der ratiopharm GmbH
- 4 Jahre und 9 Monate, Feb. 2003 - Okt. 2007
Wissenschaftlicher Fachreferent Arzneimittelinformation
ratiopharm GmbH
-Medizinische Wissenschaft (Medizinisch-wissenschaftliche Information für externe und interne Kunden) -Arzneimittelkennzeichnung in nationalen und EU-Zulassungsverfahren sowie in der Zulassungspflege; -Betreuung der Produktgruppe der Antibiotika: Mitglied für die ratiopharm GmbH in der Antibiotikaresistenzgruppe der ratiopharm GmbH
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