Dr. Julia Laske-Ernst

Angestellt, Manager Regulatory Affairs DE, Teva GmbH
Ulm, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Pharmazie
Pharmaindustrie
Engagement
Organisationstalent

Werdegang

Berufserfahrung von Julia Laske-Ernst

  • Bis heute 1 Jahr und 7 Monate, seit Jan. 2024

    Manager Regulatory Affairs DE

    Teva GmbH

    -RA Tätigkeit inklusive Labeling Tätigkeit (Texterstellung entspr. Zulassung) für Neuzulassungen und Variations für nationale Zulassung sowie nationale Teile in MRP/DCP-Verfahren -Launch-Vorbereitungen -Informationsbeauftragte

  • Bis heute 1 Jahr und 8 Monate, seit Dez. 2023

    Informationsbeauftragte

    Teva ratiopharm, Ulm

  • Bis heute 7 Jahre und 9 Monate, seit Nov. 2017

    Manager DE Generics Labeling

    Teva ratiopharm

    -Erstellung/Aktualisierung der Arzneimittelinformationstexte (SmPC, Packungsbeilage, Primär- und Sekundärpackmittel entsprechend gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben im Rahmen der Zulassung und Zulassungspflege für europäische und nationale Zulassungsverfahren, sowie Bereitstellung von Packmitteltexten zur Produktion -Erstellung von Informationstexten für Nahrungsergänzungsmittel -Bewertung/Genehmigung von Änderungsanforderungen

  • 1 Jahr und 10 Monate, Jan. 2016 - Okt. 2017

    Manager EU Generics Labeling

    Teva ratiopharm

    -Erstellung/Aktualisierung der Arzneimittelinformationstexte (SmPC, Packungsbeilage, Primär- und Sekundärpackmittel entsprechend gesetzlicher und regulatorischer Vorgaben im Rahmen der Zulassung und Zulassungspflege für europäische (harmonisiertes labeling in EN für CP, DCP, MRP) und nationale Zulassungsverfahren, sowie Bereitstellung von Packmitteltexten zur Produktion -Erstellung von Informationstexten für Nahrungsergänzungsmittel -Bewertung/Genehmigung von Änderungsanforderungen

  • 1 Jahr und 2 Monate, Nov. 2013 - Dez. 2014

    Referent Medical Devices and Non-medicinal Products (NEM, cosmetics)

    Teva ratiopharm/Merckle GmbH

    -Erstellung und Pflege der Zertifizierungsunterlagen (Technische Dokumentation) für Medizinprodukte -Teilnahme am jährlichen Audit nach DIN EN ISO 13485 -Etablierung eines Ablaufprozesses zur Entwicklung und Freigabe von Informationstexten für Kosmetika unter den gesetzlichen Vorgaben

  • 2 Jahre und 1 Monat, Okt. 2011 - Okt. 2013

    Referent Pharmakovigilanz

    Teva ratiopharm

    -Sammlung, Erfassung, Meldung von Fallberichten, Gesetzeskonforme Bearbeitung von bekanntgewordenen Arzneimittelrisiken incl Bewertung der Seriousness, Meldung bei den zuständigen Behörden und weltweite Distribution -Entgegennahme/Beantwortung/Bewertung wissenschaftlicher Anfragen von Fachkreisen und Behörden

  • 1 Jahr und 3 Monate, Jan. 2009 - März 2010

    Wissenschaftliche Fachreferent Arzneimittelinformation

    ratiopharm GmbH

    -Medizinische Wissenschaft (Medizinisch-wissenschaftliche Information für externe und interne Kunden) -Arzneimittelkennzeichnung in nationalen und EU-Zulassungsverfahren sowie in der Zulassungspflege; -Betreuung der Produktgruppe der Antibiotika: Mitglied für die ratiopharm GmbH in der Antibiotikaresistenzgruppe der ratiopharm GmbH

  • 4 Jahre und 9 Monate, Feb. 2003 - Okt. 2007

    Wissenschaftlicher Fachreferent Arzneimittelinformation

    ratiopharm GmbH

    -Medizinische Wissenschaft (Medizinisch-wissenschaftliche Information für externe und interne Kunden) -Arzneimittelkennzeichnung in nationalen und EU-Zulassungsverfahren sowie in der Zulassungspflege; -Betreuung der Produktgruppe der Antibiotika: Mitglied für die ratiopharm GmbH in der Antibiotikaresistenzgruppe der ratiopharm GmbH

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