Dr. Katja Strobel

Angestellt, Risk Manager / Quality Manager, B. Braun Avitum Saxonia GmbH
Radeberg, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Risikomanagement nach 14971
ISO 13485
Abweichungsmanagement
QMS 9001 / 13485
Qware Riskmanager
SAP
IEC 62366
Produktrisikoanalysen
Prozessrisikoanalysen
Methodenentwicklung
Produktexperte Dialyse
FDA
cFDA
TÜV
interner Auditor
Vigilance
Unterstützung Regulatory Affairs
CAPA
Complaint Management
CFR 820
Design Control
Laborleitung
Teamfähigkeit
Selbstorganisation
Sehr gutes Auffassungsvermögen
Flexibilität

Werdegang

Berufserfahrung von Katja Strobel

  • Bis heute 10 Jahre und 1 Monat, seit Juli 2015

    Risk Manager / Quality Manager

    B. Braun Avitum Saxonia GmbH

    Erstellung und Pflege von Produktrisikoanalysen in Bayoosoft, Post Production Risk Management, Bearbeitung von Kundenreklamationen als Produktexperte, Begleitung von Entwicklungsprojekten, interne & externe Audits (NMPA, FDA, TÜV), Bearbeitung von Abweichungen/CAPA (TrackWise), Dokumentenmanagement

  • 1 Jahr und 1 Monat, Juni 2014 - Juni 2015

    Manager

    La Familia

  • 2 Jahre und 9 Monate, Sep. 2011 - Mai 2014

    Expert Quality Management Medical Devices

    B.Braun Avitum Saxonia GmbH

    Bearbeitung von Kundenreklamationen entsprechend gesetzlichen und regulativen Anforderungen Umsetzung CAPA entsprechend 13485 und 21 CFR 820 Umsetzung Risikomanagement entsprechend 14971 Durchführung interner Audits Teilnahme an externen Audits durch TÜV und FDA

  • 11 Monate, Okt. 2010 - Aug. 2011

    Dokumenationsingenieur

    Saxonia Medical GmbH

    Erstellung und Pflege von Produktakten entsprechend Design Control nach 21 CFR 820 und 13485 Produktexperte - Therapiefelder Dialyse und Plasmapherese Teilnahme an FDA Inspektionen und TÜV Audits Interner Auditor

  • 1 Jahr und 1 Monat, Sep. 2009 - Sep. 2010

    Manager

    La Familia

  • 1 Jahr und 1 Monat, Aug. 2008 - Aug. 2009

    Leiter Entwicklungslabor

    Saxonia Medical GmbH

    Koordination und Planung von Arbeitsabläufen im Rahmen von Entwicklungsprojekten, Implementierung neuer Methoden inklusive Validierung, Gerätequalifizierungen Produktexperte - Therapiefelder Dialyse und Plasmapherese Teilnahme an FDA Inspektionen und TÜV Audits Interner Auditor

  • 3 Monate, Mai 2008 - Juli 2008

    Supporter

    Reitstall Großerkmannsdorf

  • 6 Monate, Okt. 2007 - März 2008

    Mitarbeiter Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

    MTP Medical Technologies Pirna (Tochter der Serumwerke)

    Erstellung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 Erarbeitung von Verfahrens-, Arbeits- und Prüfanweisungen Mitwirkung bei der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten

  • 6 Monate, Apr. 2007 - Sep. 2007

    Mitarbeiter Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

    Serumwerk Bernburg AG

    Erarbeitung und Pflege von technischen Dokumentationen, Verfahrensanweisungen und Prüfanweisungen Mitwirkung an externen und internen Audits und Behördeninspektionen

  • 2 Jahre und 2 Monate, Feb. 2005 - März 2007

    Laborleiter Qualitätskontrolle und Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung

    RenaSelect GmbH & Co. KG, Pirna

    Koordination und Planung von Arbeitsabläufen Qualitätssicherung im Rahmen eines Qualitäts-Management-Systems Methodeneinführung und Validierung, Prüfmittelüberwachung Einstellung, Ausbildung und Schulung von Fachkräften

  • 3 Jahre und 2 Monate, Okt. 2001 - Nov. 2004

    wiss. Mitarbeiter

    Technische Universität Dresden

    Gentechnische und molekularbiologische Methoden Proteinreinigung HPLC

Ausbildung von Katja Strobel

  • 6 Monate, Okt. 2008 - März 2009

    Beuth Hochschule für Technik Berlin

    Qualitätsmanagementsysteme Zertifizierung von Managementsystemen Qualitätsaudit Quality Function Deployment Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse Statistische Methoden im QM

  • 3 Jahre und 2 Monate, Okt. 2001 - Nov. 2004

    Biochemie

    TU Dresden

  • 5 Jahre und 1 Monat, Sep. 1996 - Sep. 2001

    Biochemie

    Martin Luther Universität Halle Wittenberg

    Mikrobiologie

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Gut

  • Russisch

    Grundlagen

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