Dr. Maria Arias Narváez

• Vorbereitung, Durchführung u. Nachbereitung sowie die Bericherstellung der Audits • Umgang mit Prozesse optimierung u. Einhaltung der Qualitätsnorm • Ablauf der Zertifizierung ISO 9001 • Auditierung gemäß ISO 19011

• Umsetzung von Risikomanagement ISO 14971 • Erstellung und Aktualisierung von SOPs • Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten • Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in internationaler regulatorischer Anforderungen MDSAP • Erfahrung in der Planung, Durchführung von internen Audits sowie Vorbereitung, Koordination externer Audits

• Aufbau eines QMS 9001 • Grundlagen des Qualitätsmanagements • DIN EN ISO 9000 ff. • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen CAPA • Prozesse im Qualitätsmanagement • Akkreditierung, Zertifizierung, Auditierung

Pharma Management  Aktuelle rechtliche und gesundheitspolitische Arzneimittelrecht AMG, Medizinprodukte (MPG, Abgrenzung zu AM, Kennzeichnung u. Klassifizierung)  Qualitätsmanagement GxP/ISO Anwendungsbereiche, LS QM-Systeme (HACCP), Personen und Funktionen unter GLP/GMP, Dokumente, Audits und Inspektionen, Validierung Qualifizierung  Projektmanagement Projektarten, Prozessabläufe und -phasen, Projektleitung, SWOT-Analyse, Personal- und Aufgabenplanung, Termin- und Zeitplanung, Risikomanagement

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) •Europäische Medizinprodukteverordnungen (MDR und IVDR) nach der (EU) 2017/745 sowie ISO 13485 und ISO 9001)

• Sicherstellung der Einhaltung von Prozess- und Qualitätsvorgaben • Sichtung von Fertigspritzen und Einhaltung von Richtlinien im Bereich der GMP-Anforderungen

• Büroorganisation, Empfang und Telefonvermittlung • Administrative Tätigkeiten

• Medizinproduktberater, Regulatory Affairs • Arzneimittelzulassung, Gesundheitswesen, Vertrieb •Projektmanagement, BWL, Marketing

Themenschwerpunkt: Mikro- und Molekularbiologie Wasser und Abwasser

Master and Englisch Programms

M. SC. Environmental and Ressource Management

Mikrobiologie und Ökologie

Venezuela

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