Maximilian Niklas Schuster
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Maximilian Niklas Schuster
- Bis heute 2 Jahre, seit Juli 2023
Quality Analyst Compliance - Team Inspection Readiness
Teva Biotech GmbH
- Vorbereitung des Unternehmens auf interne und externe Inspektionen und aktive Teilnahme an und Nachbereitung der Inspektionen - Aufbau und Pflege des Inspection Readiness Systems - Koordination und Pflege der Contamination Control Strategy gemäß Annex 1, EU GMP - Bearbeitung und Prüfung von CAPAs und Changes - Erstellung und Prüfung von Qualitätsdokumenten - Durchführung, Prüfung und Nachverfolgung von GAP-Analysen - Durchführung interner und externer Audits - Pflege des Site Master Files
-Lieferantenqualifizierung im GMP-Bereich -Durchführung und Organisation von Kundenaudits und Lieferantenaudits -Planung und Durchführung von Selbstinspektionen -Deviation- und CAPA-Management -Batch Record-Reviews und Stabilitätsdaten-Reviews -Verwaltung und Entwicklung des QMS -Vorbereitung des Unternehmens auf Implementierung der ISO 13485:2021 -Monitoring und Follow-Up von IVD-betreffenden Abweichungen und CAPA-Maßnahmen -Erstellung und Weiterentwicklung IVD-spezifischer Qualitätsdokumente
-Lieferantenqualifizierung im GMP-Bereich -Durchführung und Organisation von Kundenaudits und Lieferantenaudits -Planung und Durchführung von Selbstinspektionen -Deviation- und CAPA-Management -Batch Record Reviews und Stabilitätsdaten-Reviews -Management von OOX-Events -Verwaltung und Entwicklung des QMS -Implementierung der ISO 13485:2016
- 9 Monate, Juli 2019 - März 2020Lophius Biosciences GmbH
Werkstudent SHK Servicekraft Qualitätsmanagement
- Recherche zu erforderlichen Änderungen durch Einführung der IVDR - Erstellung eines prozessorientierten Schulungskonzeptes für das Unternehmen - Aktualisierung QM-relevanter Dokumente (SOP, HA) - Unterstützung bei der Gerätequalifizierung
- 3 Jahre und 3 Monate, Dez. 2016 - Feb. 2020
WHK Kursbetreuer
Uni Regensburg
Betreuung verschiedener Laborkurse für Bachelor- und Lehramtsstudierende
- Erstellung und Bearbeitung QM-relevanter Dokumente (SOPs, HAs etc.) - Erstellung eines prozessorientierten Schulungssystems - Herstellung von viralen & bakteriellen Antigenen - Qualitätssicherung bakterieller Antigene mittels HPLC - Erstellung von Workflows für die Entwicklungsabteilung
Ausbildung von Maximilian Niklas Schuster
- 3 Jahre und 5 Monate, Apr. 2017 - Aug. 2020
Biologie
Universität Regensburg
- Molekulare Zellbiologie und Pflanzenbiochemie - Mikrobiologie - Molekulare Evolutionsbiologie - Bioinformatik und -statistik
- 3 Jahre und 5 Monate, Nov. 2013 - März 2017
Biologie
Universität Regensburg
Sprachen
Englisch
Fließend
Deutsch
Muttersprache
Latein Großes Latinum
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