Michael Fellner

Bearbeitung von Complaints Vorbereitung der Entscheidung über Meldepflicht weltweit Bearbeiten von Rückfragen zu Complaints für Registrierungen der Geräte auf dem Markt weltweit Durchführung und Überwachung von Field (Safety) Corrective Actions Meldungen an Behörden Teilnahme an Behörden- und Zertifizierungsaudits Durchführung von Trending und Marktüberwachung

Überarbeitung des QMS zur Optimierung der Prozesse und Implementierung der Anforderungen nach 21 CFR 820 Reklamationsbearbeitung Equipmentqualifizierung und Prozessvalidierung Planung, Durchführung und Begleitung von Internen und externen Audits zur Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Normen Implementierung der MDR-Anforderungen in die Technische Dokumentation zur Zulassung unter MDR Ansprechpartner für Qualitäts-Themen für alle Abteilungen

Project Consultant im Bereich Medical Device.

-MDR Lift up -Überarbeitung div. Prozesse, u.a. Complaints, Classification, Change Management

Beratung und Unterstützung bei Themen zur Validierung/Qualifizierung/QA: -Überarbeitung der Prüffmittelüberwachung -Aufziehen eines Prozesses zur Anschaffung von neuem Equipment -Schulung der Mitarbeiter zum Thema Gerätequalifizierung und -validierung -Entwicklung und Definierung von Wareneingangskontrollen -Beratende Tätigkeit für QA-Prozesse -Qualifizierung und Validierung von Equipment und Prozessen -Unterstützung bei der Prozessoptimierung

Disziplinarische und Fachliche Führung Bearbeitung u. Überwachung von Kundenbeanstandungen Erstellung u. Anpassung von Vorgabedokumente Prüfung u. Freigabe von Dokumenten Bearbeitung u. Bewertung von internen und externen Reklamationen Durchführung u. Unterstützung bei Fehlersuche im CAPA-Prozess mittels Qualitätstools Verantwortlichkeit im Zuge eines Digitalisierungsprojekts zur Implementierung einer neuen ERP- und CAQ-Software

Abteilung QS / Wareneingang: Freigabemessungen von Wareneingang Prozesskontrolle durch Messungen gemäß AQL Erstmusterprüfungen Programmierung von Messmaschinen Entwicklung von Messverfahren Bearbeitung von Kundenbeanstandungen Abteilung QM: Anpassung von Formblättern und SOPs Bearbeitung von NCs CAPA-Bearbeitung und -Koordination Anleiten und Unterstützen der Abteilungen bei der Erstellung von Rout-Cause-Analysis mittels QM-Tools.

Prozessvalidierung Charakterisierung von Prozessen Qualifizierung von Anlagen Prozessoptimierung Enge Zusammenarbeit mit R&D, Produktion, QA und Prüflaboren Projektplanung und -durchführung Mitwirken bei der Erstellung und Prüfung von FMEAs im Umfeld einer FDA-Remediation Dokumentation gemäß ISO 13485 und entsprechend GDP in einem GMP-Umfeld Reinraumtätigkeiten Umgang mit SAP und Dokumentenmanagmentsoftware.

Prüfmittelüberwachung Neuanschaffung von Prüfmitteln Kalibrierung von Prüfmitteln Beratung der Abteilungen in Prüfmittelthemen Dokumentation der Prüfmittel gemäß ISO 13485 und entsprechend GDP in einem GMP-Umfeld Schulung und Betreuung von Externen Technikern während Tätigkeiten im Reinraum. Umgang mit SAP, Dokumentenmanagmentsystem und Prüfmittelverwaltungssoftware. Durchführung von MSA. CAPA-Bearbeitung. Audit-Tätigkeiten im Back- und Front-Office im Zuge von FDA-Audits.

Ionenchromatographie für Anionen, Kationen und organischen Säuren inklusive Methodenentwicklung und -etablierung Photometrische Bestimmung von Cr(IV) und Ammonium Bestimmung von PCB und SCCPs mittels GC-ECD mit Methodenentwicklung und -optimierung Restschmutzuntersuchung von Bauteilen mit Gravimetrie und Mikroskopauswertung der Partikel pH-Wert-Bestimmung und Leitfähigkeitsuntersuchung mittels Elektrode Dichtemessung, Brechungsindex

Betreuung von Projekten von Angebotserstellung bis Abschluss, Schulung von Mitarbeitern unter anderem zu Themen der EDV (Verwaltungssoftware, MS Office) und Sicherheitsaspekten (Arbeitssicherheit, Umgang mit Chemikalien, Erste-Hilfe), Erstellung von Werbematerial und Marketingstrategien, Definieren und Optimieren von Arbeitsprozessen, Datenbankpflege, Hauptveranwortlicher für Produkt- und Firmenpräsentation, Einholen und Prüfen von Angeboten zu Einkaufszwecken.

Instrumentelle und Analytische Chemie