Manuela Martin

Zertifizierung von Arzneimitteln zur Freigabe, Sicherstellung der Qualität und der Compliance von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln einschließlich Packmitteln.

QP qualification according to § 15 Abs. 1 AMG: Assure drug product compliance and quality concerning marketing authorizations (global markets) and pharmaceutical standards, GMPs, Pharmacopoes and guidance policies (e.g. FDA, EMA, ICH) • Stability programs, projects and strategies • Stability assessments • Inspections and Audits • Regulatory strategies, variations and changes • Evaluate of agency requests, processing deficiency letters • Write and assess CMC documentation • Project management

Sicherstellung der Compliance und Vermarktungsfähigkeit der betreuten Arzneimittel hinsichtlich der erforderlichen Qualität, unter anderem bezogen auf Zulassungen und anerkannte pharmazeutische Regeln wie zum Beispiel Arzneibücher und Guidelines der FDA, EMA und ICH. Qualifikation gem. § 15 Abs. 1 AMG. • Stabilitätsuntersuchungen • Lohnlanalytik • Methodenvalidierungen und -optimierungen • Betreuung konzeptioneller Projekte • Inspektionen und Audits • Support von Regulatory Affairs

Etablierung eines integrierten Qualitätssystems QP Qualifikation gemäß § 15 Abs. 1 AMG: • Prüfung und Bewertung von Arzneimitteln • Validierung/Verifizierung und Methodenentwicklung in der Analytik • Freigabe von klinischen Prüfmustern • Qualifizierung • GMP-gerechte Dokumentation, Schulung und Archivierung • Analytische Entwicklung • Systemmigrationen (21 CRF Part 11) • Audits/Inspektionen • Leitung der neuen Einheit QM, Dokumentation und Schulung SOLIQS

Aufgabengebiete: • Vorbereitung von Behördeninspektionen • Erstellung der Dokumentation für regulatorische Zwecke (C-Dokumentation) • Planung und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen • Erstellung und Kontrolle der Validierungsdokumentation (Risikoanalysen, Validierungspläne und –berichte, Herstellungsdokumentation) • GMP-Support • GMP-Dokumentation • Abwicklung und Archivierung der Dokumentation des Chemiebetriebes nach Schließung

Aufgaben: • Dokumentationssysteme (GXP, Beratung, Schulung, Administration) • Archivierung einschließlich Validierung, CAPA, etc. • Integration und Umsetzung der globalen QS-Dokumentation von ABBOTT (global) am Standort in das bestehende QS-System • Planung, Durchführung und Begleitung von Selbstinspektionen • Projektmanagement

Qualitätssicherungsaufgaben: • GMP Support • GMP-Dokumentation • Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen

Qualitätsmanagement und Dokumentenmanagement: • Konzeptionierung und Etablierung eines QM-Systems und Dokumentenmanagementsystems nach GMP und DIN 9000ff für BASF-Pharma (Qualitätssicherung, Logistik, Pharmaproduktion, Forschung und Chemische Produktion) • Leitung der Einheit Dokumentation mit 5 Mitarbeitern