Dirk Schlüter

Angestellt, Validation Manager, BioSpring GmbH
Frankfurt am Main, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualitätsmanagementsystem
Qualitäts-Risiko-Management
Audit / Inspektion (Vorbereitung / Begleitung/ Dur
QA Pharma
QS Pharma
Validation Pharma
Audit
SOP
Monitoring
regulatorische Anforderungen
Regulatory Compliance
Pharmabranche
Medizintechnik
GMP
GMP Compliance
cGMP
Qualifizierung von Anlagen
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Risikoanalyse
QRM
CAPA
TrackWise
Root Cause Analysis
KPI
SAP R/3
CAQ-Software
Qualitätsstandards
Qualitätsingenieur Medizintechnik
Qualitätsingenieur Pharma
Produktion
Pharmazie
Biologie
Mikrobiologie
Medizinische Mikrobiologie
Change Request Management
Change Management
FDA
FDA Regulation
ANVISA
Medizinprodukte-Richtlinie
Life-Science
Reklamationsmanagement
Abweichungen
Deviation
Abweichungs-Management
Deviation Management
Konflikt-Management
EU-Richtlinie
Prozess-Validierung
mRNA-Technologie
CRISP/Cas
sgRNA-Technologie

Werdegang

Berufserfahrung von Dirk Schlüter

  • Current 7 years and 4 months, since Feb 2019

    Validation Manager

    BioSpring GmbH

  • 7 years and 9 months, Apr 2011 - Dec 2018

    Validation Manager Pharma

    Warner Chilcott Deutschland GmbH

    Validierung / Qualifizierung  Equipment  Utilities  Reinräume (Klassen A - D)  Reinigungsverfahren  computerisierte Systeme QA-Projekte Quality Risk-Management gem. ICHQ9 Prozess-Visualisierung KPI Audits / Inspektionen (FDA-, ANVISA-,Reg.-Präsidium)

  • 1 year and 1 month, Mar 2011 - Mar 2012

    Validation Manager

    Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg

    Validierung / Qualifizierung von Prozessen zur Herstellung von Impfstoffen, interne Audits

  • 1 year and 2 months, May 2010 - Jun 2011

    Sachbearbeiter Aseptic Processing

    Grenzach Produktions GmbH (Bayer AG)

    Qualifizierung steriler Abfüllanlagen zur Herstellung von Parenteralia

  • 8 months, Sep 2009 - Apr 2010

    Batch Disposition Specialist

    Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, Marburg

  • 9 years and 3 months, Aug 1999 - Oct 2008

    Sachbearbeiter QM / interner Auditor

    Boehringer Ingelheim microParts

    Hygieneplanung, Design und Validierung von Reinräumen Klasse A-D interne Audits

Ausbildung von Dirk Schlüter

  • 2 years and 1 month, Jun 1991 - Jun 1993

    Medizin, Gesundheitswissenschaften

    Uni/GHS Essen,

    Physiologie

  • 6 years and 1 month, Sep 1984 - Sep 1990

    Biologie

    Universität Bielefeld

    Stoffwechselphysiologie, Biochemie, Mikrobiologie

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • Japanese

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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