Philipp Engel

Angestellt, Manager Regulatory Toxicology, Fresenius Kabi
Frankfurt Am Main, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Pharmaindustrie
Präklinische Studien
Biokompatibilität
Medical Devices
Medical Device Regulation (MDR)
ISO 10993
Toxikologie
Regulatory Affairs
Zulassung von Medizinprodukten
Zulassungsmanagement
Material Science
Werkstofftechnik
Wissenschaftliches Schreiben
Regulatorische Standards
Medizinprodukt
Arzneimittelzulassung
Arzneimittelsicherheit
Pharmakovigilanz
Umgang mit Behörden
Deficiency Letter

Werdegang

Berufserfahrung von Philipp Engel

  • Bis heute 6 Jahre und 2 Monate, seit Okt. 2019

    Manager Regulatory Toxicology

    Fresenius Kabi

    Preparation of Biological Evaluation Plans/Reports & Chemical Characterization acc. to ISO 10993 & MDR Toxicological risk assessments of extractables, leachables & impurities Calculation of regulatory relevant thresholds (e.g., daily exposure levels (PDE)) Organization of toxicology/ biocompatibility studies according to GLP, ICH and ISO Creation & review of regulatory documents (eCTD) Processing of deficiency letters at international level.

  • 3 Jahre und 7 Monate, Apr. 2016 - Okt. 2019

    Project Manager Regulatory Affairs

    Fresenius Kabi

    Creation of CTD documents "Container Closure System"; Creation of GMP-compliant documents; Implementation of current standards & guidelines on packaging; Development of regulatory strategies; Support in material changes at international level; Processing of deficiency letters at international level.

Ausbildung von Philipp Engel

  • 5 Monate, Aug. 2014 - Dez. 2014

    Advanced Materials Science

    Luleå Tekniska Universitet

  • 2013 - 2015

    Werkstofftechnik

    Universität des Saarlandes

  • 4 Jahre und 2 Monate, 2009 - Feb. 2013

    Materialwissenschaft und Werkstofftechnik

    Universität des Saarlandes

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Muttersprache

  • Schwedisch

    Grundlagen

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